La legislación hace referencia al "Reglamento sobre la promoción de la industria de células y genes en la Zona Económica Especial de Shenzhen" (en adelante, el "Reglamento", 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例), que fue adoptado por el Comité Permanente de la Asamblea Popular de Shenzhen el 6 de enero de 2023.
Los aspectos más destacados del Reglamento son los siguientes.
- El Reglamento se aplica a la investigación y el desarrollo, la producción, el funcionamiento, la aplicación y la garantía de productos celulares y genéticos para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades en la Zona Económica Especial de Shenzhen.
- Antes de recolectar células, las empresas, las instituciones de investigación científica, las instituciones médicas y de salud y las instituciones encomendadas deberán informar claramente al sujeto sobre el propósito de la recolección, el uso de la recolección, el posible impacto en la salud, las medidas de protección de la privacidad personal, los derechos y obligaciones del sujeto, y obtener el consentimiento por escrito del sujeto.
- Se apoya a empresas, universidades, instituciones de investigación científica e instituciones médicas para que cooperen en investigaciones y ensayos clínicos en el campo de las células y los genes.
- En el caso de medicamentos celulares y genéticos que se sometan a ensayos clínicos para tratar enfermedades graves que ponen en peligro la vida y para los cuales no existe un tratamiento eficaz después de que el análisis médico determine que los beneficios pueden superar los riesgos y cumplir con los requisitos éticos, se revisarán según las reglamentaciones nacionales y se obtendrá el consentimiento informado. Después de eso, los medicamentos se usarán en otros pacientes con la misma condición y que no puedan participar en ensayos clínicos de medicamentos a través de ensayos extendidos dentro de las instituciones médicas que realizan ensayos clínicos.
- Las empresas y las instituciones de investigación científica reciben apoyo para llevar a cabo investigaciones sobre tecnología de secuenciación de genes y tecnología de análisis de información biológica y desarrollar herramientas de secuenciación de genes con derechos de propiedad intelectual básicos, así como equipos, software y bases de datos de apoyo.
Foto por bosi zhang on Unsplash
Colaboradores: Equipo de colaboradores del personal de CJO
