Ley de administración de vacunas de la República Popular China
中华人民共和国 疫苗 管理 法
Capítulo I Disposiciones Generales
第一 章 总则
Artículo 1 La presente Ley se promulga para mejorar la administración de vacunas, garantizar la calidad y el suministro de vacunas, estandarizar la inmunización, promover el desarrollo de la industria de las vacunas y salvaguardar la salud y la seguridad públicas.
第一 条 为了 加强 疫苗 管理 ， 保证 疫苗 质量 和 供应 ， 规范 预防 接种 ， 促进 疫苗 行业 发展 ， 保障 公众 健康 ， 维护 公共卫生 安全 ， 制定 本法。
Artículo 2 Esta Ley regirá las actividades relacionadas con el desarrollo, fabricación, distribución, inmunización y administración de vacunas en el territorio de la República Popular China. En los casos de no estar estipulado en esta Ley, esas actividades se regirán por la Ley de Administración de Drogas de la República Popular de China, la Ley de la República Popular de China sobre Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas y las leyes y reglamentos administrativos pertinentes.
第二 条 在 中华人民共和国 境内 从事 疫苗 研制 、 生产 、 流通 和 预防 接种 及其 监督 管理 活动 ， 适用 本法。 本法 未 作 规定 的 ， 适用 《中华人民共和国 药品 管理 法》 、 《中华人民共和国 传染病 防治 法》 等 法律 、 行政 法规 的 规定。
A los efectos de esta Ley, las vacunas se refieren a los productos biológicos profilácticos para la inmunización humana para prevenir la ocurrencia y prevenir, si no se puede prevenir, la prevalencia de enfermedades, incluidas las vacunas del programa de inmunización y las vacunas del programa de no inmunización.
本法 所称 疫苗 ， 是 指 为 预防 、 控制 疾病 的 发生 、 流行 ， 用于 人体 免疫 接种 的 预防性 生物 制品 ， 包括 免疫 规划 疫苗 和 非 免疫 规划 疫苗。
Artículo 3 El Estado implementa el sistema regulatorio más estricto para las vacunas y se adhiere a los principios de seguridad primero, gestión de riesgos, control de todo el proceso, supervisión científica y cogobernanza social.
第三 条 国家 对 疫苗 实行 最 严格 的 管理 制度 ， 坚持 安全 第一 、 风险 管理 、 全程 管 控 、 科学 监管 、 社会 共 治。
Artículo 4 El Estado mantiene el carácter estratégico y de bienestar público de los productos vacunales.
第四 条 国家 坚持 疫苗 产品 的 战略性 和 公益性。
El Estado apoya la investigación fundamental y la aplicación de las vacunas, promueve el desarrollo y la innovación de vacunas e incorpora el desarrollo, la fabricación y el almacenamiento de vacunas para la prevención y el control de las principales enfermedades en la estrategia nacional.
国家 支持 疫苗 基础 研究 和 应用 研究 ， 促进 疫苗 研制 和 创新 ， 将 预防 、 控制 重大 疾病 的 疫苗 研制 、 生产 和 储备 纳入 国家 战略。
El Estado formula la planificación del desarrollo y las políticas de la industria para la industria de las vacunas para apoyar el desarrollo y la optimización estructural de la industria de las vacunas, y fomenta la producción intensiva a escala y la mejora constante del proceso de producción y la calidad de las vacunas.
国家 制定 疫苗 行业 发展 规划 和 产业 政策 ， 支持 疫苗 产业 发展 和 结构 优化 ， 鼓励 疫苗 生产 规模 化 、 集约化 ， 不断 提升 疫苗 生产 工艺 和 质量 水平。
Artículo 5 Los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas (TAC) mejorarán la gestión de la calidad del ciclo de vida de las vacunas y serán responsables de la seguridad, eficacia y gestión de la calidad de las vacunas.
第五 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 加强 疫苗 全 生命 周期 质量 管理 ， 对 疫苗 的 安全 性 、 有效性 和 质量 可控 性 负责。
Todas las entidades e individuos involucrados en el desarrollo, fabricación, distribución e inmunización de vacunas deberán cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, garantizar la autenticidad, precisión, integridad y trazabilidad de la información durante todo el proceso, asumir responsabilidades de acuerdo con la ley y aceptar supervisión social. (A través de todo el proceso de desarrollo, fabricación, distribución e inmunización de vacunas, en el que cualquier entidad o
从事 疫苗 研制 、 生产 、 流通 和 预防 接种 活动 的 单位 和 个人 ， 应当 遵守 法律 、 法规 、 规章 、 标准 和 规范 ， 保证 全 过程 信息 真实 、 准确 、 完整 和 可 追溯 依法 承担 责任 ， 接受 ， ，
Artículo 6 El Estado implementa el sistema de programas de vacunación.
第六 条 国家 实行 免疫 规划 制度。
Todos los ciudadanos que residan en el territorio de la República Popular China tendrán derecho y estarán obligados a ser inmunizados con las vacunas del programa nacional de inmunización de acuerdo con la ley. El gobierno proporcionará vacunas del programa de inmunización para los ciudadanos de forma gratuita.
居住 在 中国 境内 的 居民 ， 依法 享有 接种 免疫 规划 疫苗 的 权利 ， 履行 接种 免疫 规划 疫苗 的 义务。 政府 免费 向 居民 提供 免疫 规划 疫苗。
Los gobiernos populares y los departamentos pertinentes a nivel del condado o por encima de él se asegurarán de que los niños de la edad adecuada estén inmunizados con las vacunas del programa de inmunización. Los tutores se asegurarán de que los niños de la edad adecuada estén vacunados con las vacunas del programa de inmunización a tiempo de acuerdo con la ley.
县级 以上 人民政府 及其 有关部门 应当 保障 适龄 儿童 接种 免疫 规划 疫苗。 监护人 应当 依法 保证 适龄 儿童 按时 接种 免疫 规划 疫苗。
Artículo 7 Los gobiernos populares a nivel de condado o por encima de él incorporarán la seguridad de las vacunas y el trabajo de inmunización en los planes nacionales de desarrollo económico y social del nivel correspondiente, fortalecerán la capacidad de administración de vacunas y establecerán y mejorarán el mecanismo de trabajo para la administración de vacunas.
第七 条 县级 以上 人民政府 应当 将 疫苗 安全 工作 和 预防 接种 工作 纳入 本 级 国民经济 和 社会 发展 规划 ， 加强 疫苗 监督 管理 能力 建设 ， 建立 健全 疫苗 监督 管理 工作 机制。
Los gobiernos locales del pueblo a nivel de condado o por encima de él serán responsables de la administración de vacunas dentro de sus regiones administrativas, así como de liderar, organizar y coordinar la administración de vacunas dentro de sus respectivas regiones administrativas de manera unificada.
县级 以上 地方 人民政府 对 本 行政 区域 疫苗 监督 管理 工作 负责 ， 统一 领导 、 组织 、 协调 本 行政 区域 疫苗 监督 管理 工作。
Artículo 8 El departamento de reglamentación farmacéutica dependiente del Consejo de Estado será responsable de la administración de vacunas en todo el país. El departamento de salud competente del Consejo de Estado será responsable de la administración de la inmunización a nivel nacional. Otros departamentos relevantes del Consejo de Estado serán responsables de la administración de vacunas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
第八 条 国务院 药品 监督 管理 部门 负责 全国 疫苗 监督 管理 工作。 国务院 卫生 健康 主管 部门 负责 全国 预防 接种 监督 管理 工作。 国务院 其他 有关部门 在 各自 职责 范围 内 负责 与 疫苗 有关 的 监督 管理 工作。
Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central serán responsables de la administración de la vacuna dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos que asuman responsabilidades para la administración de medicamentos (en adelante, departamentos reguladores de medicamentos) de los gobiernos populares de los municipios divididos en distritos y a nivel de condado, asumirán las funciones administrativas sobre vacunas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos de salud competentes de los gobiernos populares a nivel de condado o por encima de él se encargarán de la administración de la inmunización dentro de sus respectivas regiones administrativas. Otros departamentos pertinentes de los gobiernos populares a nivel de condado o por encima de él asumirán las tareas administrativas sobre vacunas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 负责 本 行政 区域 疫苗 监督 管理 工作。 设 区 的 市级 、 县级 人民政府 承担 药品 监督 管理 职责 的 部门 （以下 称 药品 监督 管理 部门） 负责 本 行政 区域 疫苗监督 管理 工作。 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 负责 本 行政 区域 预防 接种 监督 管理 工作。 县级 以上 地方 人民政府 其他 有关部门 在 各自 职责 范围 内 负责 与 疫苗 有关 的 监督 管理 工作。
Artículo 9 El Consejo de Estado y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios dependientes directamente del Gobierno Central establecerán un mecanismo de coordinación para coordinar de manera integral el trabajo relevante de administración de vacunas, analizar periódicamente las situaciones de seguridad de las vacunas, mejorar la administración de vacunas y asegurar el suministro de vacunas.
第九条 国务院 和 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 建立 部门 协调 机制 ， 统筹 协调 疫苗 监督 管理 有关 工作 ， 定期 分析 疫苗 安全 形势 ， 加强 疫苗 监督 管理 ， 保障 疫苗 供应。
Artículo 10 El Estado implementa todo el proceso del sistema de trazabilidad electrónica de las vacunas.
第十 条 国家 实行 疫苗 全程 电子 追溯 制度。
El departamento de reglamentación de medicamentos dependiente del Consejo de Estado, en colaboración con el departamento de salud competente del Consejo de Estado, formulará normas y estándares unificados de trazabilidad de vacunas, establecerá una plataforma de coordinación nacional para la trazabilidad electrónica de vacunas e integrará la información de trazabilidad de todo el proceso a lo largo de la fabricación. , distribución e inmunización para realizar la trazabilidad de las vacunas.
国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 统一 的 疫苗 追溯 标准 和 规范 ， 建立 全国 疫苗 电子 追溯 协同 平台 ， 整合 疫苗 生产 、 流通 和 预防 接种 全 过程 追溯 信息 实现 疫苗 可 ，。
Los TAC de vacunas establecerán el sistema de trazabilidad electrónica de vacunas y lo conectarán a la plataforma de coordinación nacional para la trazabilidad electrónica de vacunas, a fin de permitir la trazabilidad y verificación de la unidad de paquete más pequeña de vacunas durante todo el proceso de fabricación, distribución e inmunización.
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 疫苗 电子 追溯 系统 ， 与 全国 疫苗 电子 追溯 协同 平台 相 衔接 ， 实现 生产 、 流通 和 预防 接种 全 过程 最小 包装 单位 疫苗 可 追溯 、 可 核查。
Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las entidades de inmunización registrarán con veracidad las condiciones, incluida la distribución de vacunas y la inmunización de acuerdo con la ley, y proporcionarán información de trazabilidad a la plataforma de coordinación nacional para la trazabilidad electrónica de vacunas, según se requiera.
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 依法 如实 记录 疫苗 流通 、 预防 接种 等 情况 ， 并 按照 规定 向 全国 疫苗 电子 追溯 协同 平台 提供 追溯 信息。
Artículo 11 El sistema de gestión de la seguridad biológica se establecerá y mejorará durante el desarrollo, la fabricación y las pruebas de la vacuna, para permitir un control estricto de los riesgos de seguridad biológica, para mejorar la gestión de la seguridad biológica de los microorganismos patógenos, incluidas las cepas bacterianas y virales, para proteger la salud de los operadores. y el público, y para garantizar que los microorganismos patógenos, incluidas las cepas bacterianas y virales, se utilicen con fines legales y adecuados.
第十一条 疫苗 研制 、 生产 、 检验 等 过程 中 应当 建立 健全 生物 安全 管理 制度 ， 严格 控制 生物 安全 风险 ， 加强 菌 毒株 等 病原 微生物 的 生物 安全 管理 ， 保护 操作 人员 和 公众 的 健康 ， 保证 菌 毒株 等 病原 微生物 用途 合法 、 正当。
Las cepas bacterianas y virales y las cepas celulares utilizadas en el desarrollo, fabricación y prueba de vacunas deberán tener su historial, características biológicas y números de pases especificados, archivos detallados establecidos, para asegurar una fuente legal, clara y rastreable; y no se utilizarán aquellos con fuente no identificada.
疫苗 研制 、 生产 、 检验 等 使用 的 菌 毒株 和 细胞 株 ， 应当 明确 历史 、 生物学 特征 、 代 次 ， 建立 详细 档案 ， 保证 来源 合法 、 清晰 、 可 追溯 ； 来源 的 的 ， 不得 使用。
Artículo 12 Los gobiernos populares de todos los niveles y departamentos pertinentes, las instituciones de prevención y control de enfermedades, las entidades de inmunización, los TAC de vacunas y las asociaciones de la industria de las vacunas realizarán periódicamente la publicidad y la educación de las leyes y reglamentos de vacunas y el conocimiento de la inmunización en ocasiones como las de los niños nacionales. día de inmunización.
第十二 条 各级 人民政府 及其 有关部门 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人和 疫苗 行业 协会 等 应当 通过 全国 儿童 预防 接种 日 等 活动 定期 开展 疫苗 安全 法律 、 法规 以及 预防接种 知识 等 的 宣传 教育 、 普及 工作。
Los medios de comunicación deberán, para el bienestar público, realizar publicidad sobre las leyes y reglamentos de seguridad de las vacunas y el conocimiento de la inmunización, y supervisar los comportamientos ilegales relacionados con las vacunas a través de la opinión pública. Los informes publicitarios de las vacunas serán completos, científicos, objetivos e imparciales.
新闻 媒体 应当 开展 疫苗 安全 法律 、 法规 以及 预防 接种 知识 等 的 公益 宣传 ， 并对 疫苗 违法行为 进行 舆论监督。 有关 疫苗 的 宣传 报道 应当 全面 、 科学 、 客观 、 公正。
Artículo 13 Las asociaciones de la industria de vacunas mejorarán la autodisciplina de la industria, establecerán y mejorarán las normas de la industria y promoverán la construcción de un sistema de integridad de la industria, a fin de orientar e instar a sus empresas miembros a fabricar y distribuir vacunas de acuerdo con la ley.
第十三 条 疫苗 行业 协会 应当 加强 行业 自律 ， 建立 健全 规范 ， 推动 行业 诚信 体系 建设 ， 引导 和 督促 会员 依法 开展 生产 经营 等 活动。
Capítulo II Desarrollo y registro de vacunas
第二 章 疫苗 研制 和 注册
Artículo 14 El Estado formula los planes de desarrollo pertinentes, gestiona los fondos necesarios y apoya el desarrollo de vacunas innovadoras como las combinadas y
第十四 条 国家 根据 疾病 流行 情况 、 人群 免疫 状况 等 因素 ， 制定 相关 研制 规划 ， 安排 必要 资金 ， 支持 多 联 多 价 等 新型 疫苗 的 研制。
El Estado organiza TAC de vacunas, instituciones de investigación, instituciones médicas y de salud para trabajar conjuntamente en el desarrollo de las vacunas que se necesitan con urgencia para la prevención y el control de enfermedades.
国家 组织 疫苗 上市 许可 持有 人 、 科研 单位 、 医疗 卫生 机构 联合 攻关 ， 研制 疾病 预防 、 控制 急需 的 疫苗。
Artículo 15 Para facilitar el progreso de la tecnología de vacunas, el Estado alienta a los TAC de vacunas a aumentar la inversión de capital en investigación, desarrollo e innovación, optimizar el proceso de producción y promover el nivel de control de calidad.
第十五 条 国家 鼓励 疫苗 上市 许可 持有 人 加大 研制 和 创新 资金 投入 ， 优化 生产 工艺 ， 提升 质量 控制 水平 ， 推动 疫苗 技术 进步。
Artículo 16 La realización de ensayos clínicos de vacunas deberá ser aprobada por el departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado de conformidad con la ley.
第十六 条 开展 疫苗 临床 试验 ， 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 依法 批准。
Los ensayos clínicos de vacunas serán realizados u organizados por instituciones médicas de Clase III o instituciones de prevención y control de enfermedades en o por encima del nivel provincial que cumplan con los requisitos prescritos por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de salud competente del Consejo de Estado.
疫苗 临床 试验 应当 由 符合 国务院 药品 监督 管理 部门 和 国务院 卫生 健康 主管 部门 规定 条件 的 三级 医疗 机构 或者 省级 以上 疾病 预防 控制 机构 实施 或者 组织 实施。
El Estado alienta a las instituciones médicas elegibles y las instituciones de prevención y control de enfermedades a realizar ensayos clínicos de vacunas de acuerdo con la ley.
国家 鼓励 符合 条件 的 医疗 机构 、 疾病 预防 控制 机构 等 依法 开展 疫苗 临床 试验。
Artículo 17 El patrocinador de los ensayos clínicos de vacunas diseñará el protocolo del ensayo clínico, establecerá el sistema de seguimiento y evaluación de la seguridad para los ensayos clínicos, seleccionará con prudencia a los sujetos, establecerá adecuadamente la población de sujetos y los grupos de edad, y tomará medidas efectivas basadas en los niveles de riesgo para proteger los intereses de los sujetos.
第十七 条 疫苗 临床 试验 申办 者 应当 制定 临床 试验 方案 ， 建立 临床 试验 安全 监测 与 评价 制度 ， 审慎 选择 受试者 ， 合理 设置 受试者 群体 和 年龄 组 ， 并 根据 风险 程度 采取 有效 措施 ， 保护 受试 者 合法 权益。
Artículo 18 Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los sujetos de los ensayos clínicos de vacunas; cuando el sujeto sea una persona sin capacidad de conducta civil, el consentimiento informado por escrito se obtendrá de su
第十八 条 开展 疫苗 临床 试验 ， 应当 取得 受试者 的 书面 知情 同意 ； 受试者 为 无 民事 行为 能力 人 的 ， 应当 取得 其 的 的 书面 知情 同意 ； 受试者 为 限制 民事 行为 能力 的 ，应当 取得 本人 及其 监护人 的 书面 知情 同意。
Artículo 19 Las vacunas comercializadas en el territorio de China serán aprobadas por el departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado y se les otorgará el certificado de registro de medicamentos; Para solicitar el registro de vacunas, se facilitarán datos, expedientes y muestras auténticos, adecuados y fiables.
第十九 条 在 中国 境内 上市 的 疫苗 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 ， 取得 药品 注册 证书 ； 申请 疫苗 注册 ， 应当 提供 真实 、 充分 、 可靠 的 数据 、 资料 和 样品。
Para las vacunas que se necesitan con urgencia para la prevención y el control de enfermedades, y las vacunas innovadoras, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado dará prioridad a la evaluación, revisión y aprobación.
对 疾病 预防 、 控制 急需 的 疫苗 和 创新 疫苗 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 予以 优先 审评 审批。
Artículo 20 Para las vacunas que se utilizan para responder a emergencias importantes de salud pública u otras vacunas que se necesitan con urgencia según lo identificado por el departamento de salud competente del Consejo de Estado, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado puede otorgar una aprobación condicional en la solicitud de registro si los beneficios de esas vacunas superan los riesgos según la evaluación.
第二十条 应对 重大 突发 公共卫生 事件 急需 的 疫苗 或者 国务院 卫生 健康 主管 部门 认定 急需 的 其他 疫苗 ， 经 评估 获益 大于 风险 的 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 可以 附 条件 批准 疫苗 注册 申请。
Cuando ocurran emergencias de salud pública particularmente importantes u otras emergencias que amenacen seriamente la salud pública, el departamento de salud competente del Consejo de Estado propondrá recomendaciones sobre el uso urgente de vacunas basadas en la necesidad de prevención y control de enfermedades, y después de la evaluación organizada por el medicamento. departamento de reglamentación del Consejo de Estado, el permiso para el uso urgente dentro de cierto alcance y período será otorgado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
出现 特别 重大 突发 公共卫生 事件 或者 其他 严重 威胁 公众 健康 的 紧急 事件 ， 国务院 卫生 健康 主管 部门 根据 传染病 预防 、 控制 需要 提出 紧急 使用 疫苗 的 建议 ， 经 国务院 药品 监督 管理 部门 组织 论证 同意 后 可以 一定范围 和 期限 内 紧急 使用。
Artículo 21 El departamento de reglamentación farmacéutica dependiente del Consejo de Estado examinará y aprobará el proceso de producción, las normas de control de calidad, los prospectos y las etiquetas de las vacunas durante el proceso de aprobación de la solicitud de registro de la vacuna.
第二十 一条 国务院 药品 监督 管理 部门 在 批准 疫苗 注册 申请 时 ， 对 疫苗 的 生产 工艺 、 质量 控制 标准 和 说明书 、 标签 予以 核准。
El departamento de reglamentación de medicamentos dependiente del Consejo de Estado publicará el contenido de los prospectos y etiquetas de los paquetes de vacunas en sus sitios web de manera oportuna.
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 在 其 网站 上 及时 公布 疫苗 说明书 、 标签 内容。
Capítulo III Fabricación de vacunas y liberación de lotes
第三 章 疫苗 生产 和 批签发
Artículo 22 El Estado implementa un sistema de acceso estricto para la fabricación de vacunas.
第二十 二条 国家 对 疫苗 生产 实行 严格 准入 制度。
Para llevar a cabo actividades de fabricación de vacunas, se deberá obtener la aprobación de los departamentos reguladores de medicamentos a nivel provincial o superior, y se deberán obtener certificados de fabricación de medicamentos.
从事 疫苗 生产 活动 ， 应当 经 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 批准 ， 取得 药品 生产 许可证。
Además de las condiciones de las actividades de fabricación de medicamentos estipuladas en la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China, también se deberán cumplir las siguientes condiciones para las actividades de fabricación de vacunas:
从事 疫苗 生产 活动 ， 除 符合 《中华人民共和国 药品 管理 法》 规定 的 从事 药品 生产 活动 的 条件 外 ， 还 应当 具备 下列 条件 ：
(I) estar equipado con una escala adecuada y un arsenal de capacidad suficiente;
（一） 具备 适度 规模 和 足够 的 产 能 储备 ；
(II) poseer sistemas, instalaciones y equipos para garantizar la seguridad biológica;
（二） 具有 保证 生物 安全 的 制度 和 设施 、 设备 ；
(III) satisfacer las necesidades de prevención y control de enfermedades.
（三） 符合 疾病 预防 、 控制 需要。
Los TAC de vacunas deberán tener capacidad de producción de vacunas; y cuando la producción por contrato sea necesaria ya que la demanda excede la capacidad de producción de vacunas, se obtendrá la aprobación del departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado. La producción comisionada deberá cumplir con esta Ley y los reglamentos pertinentes, asegurando la calidad de las vacunas.
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 具备 疫苗 生产能力 ； 超出 疫苗 生产能力 确需 委托 生产 的 ， 应当 国务院 国务院 药品 监督 管理 部门 批准。 接受 委托 生产 的 ， 应当 遵守 本法 规定 和 国家 有关 规定 保证 疫苗 质量。
Artículo 23 El representante legal y la persona responsable principal de los TAC de vacunas deberán tener buenos antecedentes crediticios, y el personal en puestos clave, como la persona responsable de la gestión de fabricación, la persona responsable de la gestión de la calidad y la persona autorizada para la calidad, deberá tener antecedentes profesionales y de trabajo pertinentes. experiencia.
第二十 三条 疫苗 上市 许可 持有 人 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 应当 具有 良好 的 信用 记录 ， 生产 管理 负责 人 、 质量 管理 负责 人 、 质量 受权 人 等 关键 岗位 人员 应当 具有 相关 专业 背景 和 从业经历。
Los TAC de vacunas fortalecerán la capacitación y evaluación del personal del párrafo anterior e informarán de manera oportuna el empleo y cambio del personal mencionado a los departamentos locales de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 加强 对 前款 规定 人员 的 培训 和 考核 ， 及时 将 其 任职 和 变更 情况 向 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 报告。
Artículo 24 Las vacunas se producirán y probarán de conformidad con el proceso de producción y las especificaciones aprobados, y todo el proceso de producción deberá cumplir los requisitos prescritos por las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
第二十 四条 疫苗 应当 按照 经 核准 的 生产 工艺 和 质量 控制 标准 进行 生产 和 检验 ， 生产 全 过程 应当 符合 药品 生产 质量 管理 规范 的 要求。
Los TAC de vacunas examinarán y probarán todo el proceso de fabricación de vacunas y la calidad de las vacunas según sea necesario.
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 对 疫苗 生产 全 过程 和 疫苗 质量 进行 审核 、 检验。
Artículo 25 Los TAC de vacunas establecerán un sistema completo de gestión de la calidad, mejorarán incesantemente la gestión de las desviaciones y adoptarán medios basados en la información para registrar con veracidad todos los datos formados durante la fabricación y las pruebas, a fin de garantizar que todo el proceso de fabricación cumpla de forma persistente con los requisitos legales.
第二十 五条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 完整 的 生产 质量 管理 体系 ， 持续 加强 偏差 管理 ， 采用 信息 化 手段 如实 记录 生产 、 检验 过程 中 形成 的 所有 数据 ， 确保 生产 全 过程 持续 符合 法定。。
Artículo 26 El Estado implementa el sistema de liberación de lotes de vacunas.
第二十 六条 国家 实行 疫苗 批签发 制度。
Cada lote de vacunas que se venderá o importará será examinado y probado de acuerdo con los requisitos técnicos pertinentes por las instituciones de liberación de lotes designadas por el departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado. A un lote calificado se le otorgará un certificado de liberación de lote de producto biológico; y un lote descalificado recibirá un aviso de desaprobación para la liberación del lote.
每批 疫苗 销售 前 或者 进口 时 ， 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 指定 的 批签发 按照 相关 技术 要求 进行 审核 、 检验。 符合 要求 的 ， 发给 批签发 证明 ； 不 符合 要求 的 发给 不予 批签发 通知书。
Se prohíbe la venta de las vacunas que no estén aprobadas para la liberación de lotes y deberán destruirse bajo la supervisión de los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central; las vacunas importadas que no estén aprobadas para la liberación de lotes serán destruidas o manipuladas bajo la supervisión del departamento de reglamentación de medicamentos donde se ubique el puerto de acuerdo con la ley.
不予 批签发 的 疫苗 不得 销售 ， 并 应当 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 监督 销毁 ； 不予 批签发 的 进口 疫苗 应当 由 口岸 所在地 药品 监督 管理 部门 监督 销毁 或者 依法 进行 其他 处理。
El departamento de reglamentación de medicamentos dependiente del Consejo de Estado y las instituciones de liberación de lotes publicarán sin demora los resultados de la liberación de lotes de vacunas comercializadas para referencia pública.
国务院 药品 监督 管理 部门 、 批签发 机构 应当 及时 公布 上市 疫苗 批签发 结果 ， 供 公众 查询。
Artículo 27 Para solicitar la liberación de lotes de vacunas, se proporcionarán a las instituciones de liberación de lotes materiales como el protocolo resumido de fabricación y control y muestras, según sea necesario. Para las vacunas importadas, también se proporcionará el certificado de país de origen y el certificado de liberación del lote; y si las vacunas importadas están exentas de la liberación del lote en el país de origen, se proporcionará el certificado de exención de liberación del lote.
第二 十七 条 申请 疫苗 批签发 应当 按照 规定 向 批签发 机构 提供 批 生产 及 检验 记录 摘要 等 资料 和 同 批号 产品 等 样品。 进口 疫苗 还 应当 提供 原产 地 证明 、 批签发 证明 ； 在 原产 地 免予批签发 的 ， 应当 提供 免予 批签发 证明。
Artículo 28 Las vacunas que se necesitan con urgencia para prevenir y controlar brotes de enfermedades infecciosas o emergencias pueden quedar exentas de la liberación de lotes con la aprobación del departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado.
第二 十八 条 预防 、 控制 传染病 疫情 或者 应对 突发 事件 急需 的 疫苗 ， 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 ， 免予 批签发。
Artículo 29 Para la liberación de lotes de vacunas, la revisión del expediente y las pruebas de muestras se llevarán a cabo lote por lote. Los elementos de prueba y la frecuencia de prueba para la liberación de lotes de vacunas se ajustarán dinámicamente de acuerdo con la evaluación del riesgo de calidad de la vacuna.
第二 十九 条 疫苗 批签发 应当 逐批 进行 资料 审核 和 抽样 检验。 疫苗 批签发 检验 项目 和 检验 频 次 应当 根据 疫苗 质量 风险 评估 情况 进行 动态 调整。
Si existe alguna duda sobre la autenticidad del expediente de solicitud o las muestras para la liberación de lotes de vacunas o cualquier otra situación que requiera una verificación adicional, las instituciones de liberación de lotes deberán realizar la verificación y pueden organizar verificaciones in situ, como muestreo in situ para prueba si es necesario.
对 疫苗 批签发 申请 资料 或者 样品 的 真实性 有 疑问 ， 或者 存在 其他 需要 进一步 核实 的 情况 的 ， 批签发 机构 应当 予以 核实 ， 必要 时 应当 采用 现场 抽样 检验 等 方式 组织 开展 现场 核实。
Artículo 30 En caso de que se identifiquen riesgos importantes para la calidad de las vacunas durante el proceso de liberación de lotes, las instituciones de liberación de lotes informarán oportunamente al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y a los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
第三 十条 批签发 机构 在 批签发 过程 中 发现 疫苗 存在 重大 质量 风险 的 ， 应当 及时 向 国务院 药品 监督 管理 部门 和 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 报告。
Los departamentos que reciban el informe llevarán a cabo inmediatamente una inspección in situ de los TAC de vacunas, notificarán a las instituciones de liberación de lotes para desaprobar la liberación de lotes de productos relevantes o todos los productos de TAC de vacunas o suspenderán el procedimiento de liberación de lotes según los resultados de la inspección, y solicitar a los TAC de la vacuna que realicen la rectificación. Los TAC de vacunas deberán realizar la rectificación de inmediato y de manera oportuna informar el progreso de la rectificación al departamento que da la orden.
接到 报告 的 部门 应当 立即 对 疫苗 上市 许可 持有 人 进行 现场 检查 ， 根据 检查 结果 通知 批签发 机构 对 疫苗 上市 许可 持有 人 的 相关 产品 或者 所有 产品 不予 批签发 或者 暂停 批签发 并 责令 疫苗上市 许可 持有 人 整改。 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 整改 ， 并 及时 将 整改 情况 向 责令 其 整改 的 部门 报告。
Artículo 31 Los TAC de vacunas registrarán con veracidad las desviaciones del proceso de producción, las desviaciones de la calidad, las fallas y los accidentes durante la fabricación, así como las medidas correspondientes tomadas y las especificarán en el documento de solicitud de liberación del lote correspondiente; En caso de que la calidad de las vacunas se vea afectada, los TAC de vacunas tomarán medidas de inmediato e informarán a los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
第三十一条 对 生产 工艺 偏差 、 质量 差异 、 生产 过程 中 的 故障 和 事故 以及 采取 的 措施 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 如实 记录 ， 并 在 相应 批 产品 申请 批签发 的 文件 中 载明 ； 可能影响 疫苗 质量 的 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 采取 措施 ， 并向 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 报告。
Capítulo IV Distribución de vacunas
第四 章 疫苗 流通
Artículo 32 Para las vacunas del programa nacional de inmunización, la licitación centralizada o la negociación unificada serán organizadas por el departamento de salud competente del Consejo de Estado junto con los departamentos financiero y otros departamentos del Consejo de Estado. Se establecerá y dará a conocer el precio ganador o precio de transacción, y cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central implementará la contratación unificada.
第三 十二 条 国家 免疫 规划 疫苗 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 财政 部门 等 组织 集中 招标 或者 统一 谈判 ， 形成 并 公布 中标 价格 或者 成交 价格 ， 各省 、 自治区 、 直辖市 实行 统一 采购。
Para las vacunas del programa de inmunización distintas de las vacunas del programa de inmunización nacional y las vacunas del programa de no inmunización, cada provincia, región autónoma y municipio dependiente directamente del Gobierno Central organizará la adquisición a través de la plataforma provincial para la transacción de recursos públicos.
国家 免疫 规划 疫苗 以外 的 其他 免疫 规划 疫苗 、 非 免疫 规划 疫苗 由 各省 、 自治区 、 直辖市 通过 省级 公共 资源 交易 平台 组织 采购。
Artículo 33 El precio de una vacuna será establecido de forma autónoma y razonable por sus TAC de conformidad con la ley. El nivel de precios, la tasa de diferencia de precios y la tasa de beneficio de una vacuna se mantendrán dentro de un rango razonable.
第三 十三 条 疫苗 的 价格 由 疫苗 上市 许可 持有 人 依法 自主 合理 制定。 疫苗 的 价格 水平 、 差价 率 、 利润率 应当 保持 在 合理 幅度。
Artículo 34 Las instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel provincial deberán, de acuerdo con el programa nacional de inmunización y la necesidad de prevención y control de enfermedades dentro de sus regiones administrativas, formular planes para el uso de las vacunas del programa de inmunización dentro de sus regiones administrativas, informar los planes. a los departamentos de organización de la adquisición de vacunas de acuerdo con las reglamentaciones nacionales pertinentes y, simultáneamente, presentar el registro ante los departamentos de salud competentes de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
第三 十四 条 省级 疾病 预防 控制 机构 应当 根据 国家 免疫 规划 和 本 行政 区域 疾病 预防 、 控制 需要 ， 制定 本 行政 区域 免疫 规划 疫苗 使用 计划 ， 并 按照 国家 有关 规定 向 组织 采购 疫苗 的 部门 ， 同时报 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 卫生 健康 主管 部门 备案。
Artículo 35 Vacunas Los TAC deberán suministrar vacunas a las instituciones de prevención y control de enfermedades de conformidad con el contrato de adquisición.
第三 十五 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 采购 合同 约定 ， 向 疾病 预防 控制 机构 供应 疫苗。
Las instituciones de prevención y control de enfermedades deberán suministrar las vacunas a las entidades de inmunización según sea necesario.
疾病 预防 控制 机构 应当 按照 规定 向 接种 单位 供应 疫苗。
Las entidades o personas distintas de las instituciones de prevención y control de enfermedades no suministrarán vacunas a las entidades de inmunización y las entidades de inmunización no aceptarán dichas vacunas.
疾病 预防 控制 机构 以外 的 单位 和 个人 不得 向 接种 单位 供应 疫苗 ， 接种 单位 不得 接收 该 疫苗。
Artículo 36 Vacunas Los TAC deberán entregar las vacunas a las instituciones de prevención y control de enfermedades o entidades de inmunización designadas por las instituciones de prevención y control de enfermedades de conformidad con el contrato de adquisición.
第三 十六 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 采购 合同 约定 ， 向 疾病 预防 控制 机构 或者 疾病 预防 控制 机构 指定 的 接种 单位 配送 疫苗。
Los TAC de vacunas y las instituciones de prevención y control de enfermedades operarán en las condiciones de almacenamiento y transporte de la cadena de frío de las vacunas cuando entreguen vacunas por su cuenta, o también pueden encomendar la distribución de vacunas a entidades calificadas de distribución de vacunas.
疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 自行 配送 疫苗 应当 具备 疫苗 冷链 储存 、 运输 条件 ， 也 可以 委托 符合 条件 的 疫苗 配送 单位 配送 疫苗。
Las instituciones de prevención y control de enfermedades pueden cobrar una tarifa de almacenamiento y transporte por la distribución de vacunas que no son del programa de inmunización; las medidas específicas serán formuladas por el departamento financiero del Consejo de Estado junto con el departamento de precios competente del Consejo de Estado; y los criterios de tarificación serán formulados por los departamentos de tarificación competentes de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central en conjunto con los departamentos financieros del mismo nivel.
疾病 预防 控制 机构 配送 非 免疫 规划 疫苗 可以 收取 储存 、 运输 费用 ， 具体 办法 由 国务院 财政 部门 会同 国务院 价格 主管 部门 制定 ， 收费 标准 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 价格 主管 部门 会同 财政 部门 制定。
Artículo 37 Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las entidades de inmunización, los TAC de vacunas y las entidades de distribución de vacunas deberán cumplir con la disposición sobre almacenamiento y transporte de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas.
第三 十七 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 应当 遵守 疫苗 储存 、 运输 管理 规范 ， 保证 疫苗 质量。
Las vacunas se mantendrán a la temperatura estipulada durante todo el proceso de almacenamiento y transporte; El almacenamiento y el transporte en la cadena de frío deben cumplir con los requisitos, y la temperatura debe ser monitoreada y registrada de manera regular.
疫苗 在 储存 、 运输 全 过程 中 应当 处于 规定 的 温度 环境 ， 冷链 储存 、 运输 应当 符合 要求 ， 并 定时 监测 、 记录 温度。
La disposición para el almacenamiento y transporte de vacunas será formulada por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de salud competente del Consejo de Estado.
疫苗 储存 、 运输 管理 规范 由 国务院 药品 监督 管理 部门 、 国务院 卫生 健康 主管 部门 共同 制定。
Artículo 38 Al distribuir vacunas, los TAC de vacunas proporcionarán fotocopias o documentos electrónicos de los certificados de liberación del lote con su sello; Al distribuir vacunas importadas, los TAC de vacunas deberán proporcionar además fotocopias o documentos electrónicos de la Nota de Importación de Medicamentos con su sello.
第三 十八 条 疫苗 上市 许可 持有 人 在 销售 疫苗 时 ， 应当 提供 加盖 其 印章 的 批签发 证明 复印件 或者 电子 文件 ； 销售 进口 疫苗 的 ， 还 应当 提供 加盖 其 印章 的 进口 药品 通关单 复印件 或者 电子 文件。
Al aceptar o comprar vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades y las entidades de inmunización deberán solicitar los documentos de respaldo antes mencionados y conservarlos por no menos de cinco años a partir de la fecha de vencimiento de las vacunas como referencia.
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 在 接收 或者 购进 疫苗 时 ， 应当 索取 前款 规定 的 证明 文件 ， 并 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查。
Artículo 39 Los TAC de vacunas establecerán registros de ventas auténticos, precisos y completos según se requiera, y mantendrán dichos registros durante no menos de cinco años a partir de la fecha de vencimiento de las vacunas como referencia.
第三 十九 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 ， 建立 真实 、 准确 、 完整 的 销售 记录 ， 并 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查。
Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las entidades de inmunización y las entidades de distribución de vacunas establecerán registros auténticos, precisos y completos de aceptación, compra, almacenamiento, distribución y suministro según sea necesario, y mantendrán dichos registros durante no menos de cinco años a partir de la fecha de vencimiento de las vacunas para referencia.
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 配送 单位 应当 按照 规定 ， 建立 真实 、 准确 、 完整 的 接收 、 购进 、 储存 、 配送 、 供应 记录 ， 并 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查。
Al aceptar o comprar vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades y las entidades de inmunización solicitarán los registros de monitoreo de temperatura durante todo el proceso de transporte y almacenamiento, y mantendrán dichos registros durante no menos de cinco años a partir de la fecha de vencimiento de las vacunas como referencia; Cuando los registros de control de la temperatura durante todo el proceso de transporte y almacenamiento no puedan proporcionarse o el control de la temperatura no cumpla con los requisitos, las instituciones de prevención y control de enfermedades y las entidades de inmunización no aceptarán ni comprarán las vacunas en cuestión. En su lugar, deberán informar inmediatamente a los departamentos de reglamentación de medicamentos y los departamentos de salud competentes de los gobiernos del pueblo en el nivel del condado o por encima de él.
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 接收 或者 购进 疫苗 时 ， 应当 索取 本 次 运输 、 储存 全 过程 温度 监测 记录 ， 并 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查 ； 对 不能 提供 本 次 运输 、 全 全过程 温度 监测 记录 或者 温度 控制 不 符合 要求 的 ， 不得 接收 或者 购进 ， 并 应当 立即 向 县级 以上 地方 人民政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 报告。
Artículo 40 Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las entidades de inmunización establecerán un sistema de inspección de vacunas de rutina. Las vacunas que tengan envases no identificables, no cumplan con los requisitos de temperatura de almacenamiento o hayan pasado la fecha de vencimiento, deberán aislarse, etiquetarse con señales de advertencia y manipularse de acuerdo con las regulaciones del departamento de reglamentación de medicamentos, el departamento de salud competente y el departamento ecológico y ecológico competente. Departamento de Medio Ambiente dependiente del Consejo de Estado. Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las entidades de inmunización deberán registrar verazmente la situación de manejo y mantener el registro de manejo por no menos de cinco años a partir de la fecha de vencimiento de las vacunas como referencia.
第四 十条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 建立 疫苗 定期 检查 制度 ， 对 存在 包装 无法 识别 、 储存 温度 不 符合 要求 、 超过 有效期 等 问题 的 疫苗 ， 采取 隔离 存放 、 设置 警示 标志 等 措施 ， 按照 国务院药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 、 生态 环境 主管 部门 的 规定 处置。 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 如实 记录 处置 情况 ， 处置 记录 应当 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查。
Capítulo V Inmunización
第五 章 预防 接种
Artículo 41 El departamento de salud competente del Consejo de Estado formulará el programa nacional de inmunización; Las variedades de vacunas en el programa nacional de inmunización serán propuestas por el departamento de salud competente del Consejo de Estado junto con el departamento financiero del Consejo de Estado, y publicadas con la aprobación del Consejo de Estado.
第四十一条 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 国家 免疫 规划 ； 国家 免疫 规划 疫苗 种类 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 财政 部门 拟订 ， 报 国务院 批准 后 公布。
El departamento de salud competente del Consejo de Estado establecerá un comité de consulta de expertos sobre el programa nacional de inmunización y establecerá un mecanismo de ajuste dinámico de las vacunas en el programa nacional de inmunización junto con el departamento financiero del Consejo de Estado.
国务院 卫生 健康 主管 部门 建立 国家 免疫 规划 专家 咨询 委员会 ， 并 会同 国务院 财政 部门 建立 国家 免疫 规划 疫苗 种类 动态 调整 机制。
Al implementar el programa nacional de inmunización, los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central pueden agregar variedades de vacunas a su programa de inmunización en función de la necesidad de prevención y control de enfermedades dentro de sus respectivas regiones administrativas, y liberar el ajuste después de la presentación. el expediente con el departamento de salud competente del Consejo de Estado.
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 在 执行 国家 免疫 规划 时 ， 可以 根据 本 行政 区域 疾病 预防 、 控制 需要 ， 增加 免疫 规划 疫苗 种类 ， 报 国务院 卫生 健康 主管 部门 备案 并 公布。
Artículo 42 El departamento de salud competente dependiente del Consejo de Estado formulará y emitirá orientaciones para la inmunización, a fin de mejorar el manejo estandarizado de la inmunización.
第四 十二 条 国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 制定 、 公布 预防 接种 工作 规范 ， 强化 预防 接种 规范化 管理。
El departamento de salud competente del Consejo de Estado formulará y emitirá los procedimientos de inmunización para las vacunas del programa nacional de inmunización y las directrices para el uso de vacunas que no sean del programa de inmunización.
国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 制定 、 公布 国家 免疫 规划 疫苗 的 免疫 程序 和 非 免疫 规划 疫苗 的 使用 指导 原则。
Los departamentos de salud competentes de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán planes de inmunización basados en la situación práctica de sus respectivas regiones administrativas y archivarán el registro en el departamento de salud competente del Consejo de Estado.
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 卫生 健康 主管 部门 应当 结合 本 行政 区域 实际 情况 制定 接种 方案 ， 并报 国务院 卫生 健康 主管 部门 备案。
Artículo 43 Las instituciones de prevención y control de enfermedades de todos los niveles deberán, según sus respectivas funciones, realizar tareas relacionadas con la inmunización, incluyendo publicidad, capacitación, orientación técnica, monitoreo, evaluación, encuestas epidemiológicas, respuesta a emergencias, etc.
第四 十三 条 各级 疾病 预防 控制 机构 应当 按照 各自 职责 ， 开展 与 预防 接种 相关 的 宣传 、 培训 、 技术 指导 、 监测 、 评价 、 流行病学 调查 、 应急 处置 等 工作。
Artículo 44 Las entidades de inmunización deberán cumplir las siguientes condiciones:
第四 十四 条 接种 单位 应当 具备 下列 条件 ：
(1) obtener una licencia de práctica para una institución médica;
（一） 取得 医疗 机构 执业 许可证 ；
(2) tener médicos, enfermeras o médicos de aldea que hayan recibido capacitación profesional en inmunización organizados por los departamentos de salud competentes de los gobiernos populares a nivel de condado y hayan aprobado los exámenes;
（二） 具有 经过 县级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 组织 的 预防 接种 专业 培训 并 考核 合格 的 医师 、 护士 或者 乡村 医生 ；
(3) tener instalaciones de almacenamiento en frío, equipo y sistema de almacenamiento en frío de conformidad con las pautas prescritas para el almacenamiento y transporte de vacunas.
（三） 具有 符合 疫苗 储存 、 运输 管理 规范 的 冷藏 设施 、 设备 和 冷藏 保管 制度。
Los departamentos de salud competentes de los gobiernos populares en el nivel del condado o por encima de él designarán las instituciones médicas elegibles para llevar a cabo la inoculación de las vacunas del programa de inmunización dentro de las áreas responsables. Las instituciones médicas elegibles pueden emprender la inoculación de vacunas que no sean del programa de inmunización y presentar el registro ante el departamento de salud competente que emitió la licencia de práctica para una institución médica.
县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 指定 符合 条件 的 医疗 机构 承担 责任 区域 内 免疫 规划 疫苗 接种 工作。 符合 的 的 医疗 机构 可以 承担 非 免疫 规划 疫苗 接种 工作 ， 并 应当 报 颁发 其 医疗 机构 许可证的 卫生 健康 主管 部门 备案。
Las entidades de inmunización fortalecerán la gestión interna. Deberán acatar las directrices para la inmunización, los procedimientos de inmunización, las directrices para el uso de vacunas y los planes de inmunización.
接种 单位 应当 加强 内部 管理 ， 开展 预防 接种 工作 应当 遵守 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 原则 和 接种 方案。
Las instituciones de prevención y control de enfermedades a todos los niveles mejorarán la orientación técnica para la inmunización de las entidades de inmunización y la gestión del uso de vacunas.
各级 疾病 预防 控制 机构 应当 加强 对 接种 单位 预防 接种 工作 的 技术 指导 和 疫苗 使用 的 管理。
Artículo 45 Antes de administrar las vacunas, los médicos y profesionales de la salud informarán a los receptores de la vacuna o su tutor de las variedades, funciones, contraindicaciones, reacciones adversas, estancia de observación y demás precauciones de las vacunas a administrar, indagarán sobre el estado de salud de los receptores de la vacuna y si tienen alguna contraindicación de inmunización, y registre verazmente los detalles de información y consulta. Los receptores de la vacuna o sus tutores deberán proporcionar información veraz sobre el estado de salud y contraindicaciones de los receptores de la vacuna, etc. Cuando una vacuna no pueda administrarse debido a contraindicaciones, los médicos y profesionales de la salud darán consejo médico a los receptores de la vacuna o sus tutores y de manera veraz registre tal consejo.
第四 十五 条 医疗 卫生人员 实施 接种 ， 应当 告知 受 种 者 或者 其 监护人 所 接种 疫苗 的 品种 、 作用 、 禁忌 、 不良 反应 以及 现场 留观 等 注意 事项 ， 询问 受 种 者 的 健康 状况 以及 是否 有 接种禁忌 等 情况 ， 并 如实 记录 告知 和 询问 情况。 受 种 者 或者 其 监护人 应当 如实 提供 受 种 者 的 健康 和 接种 禁忌 等 等 情况。 接种 禁忌 禁忌 接种 接种 的 医疗 卫生人员 应当 向 受 者 或者 或者监护人 提出 医学 建议 ， 并 如实 记录 提出 医学 建议 情况。
Antes de administrar las vacunas, los médicos y los profesionales de la salud deberán, de acuerdo con las pautas prescritas para la inmunización, examinar el estado de salud del receptor de la vacuna, la contraindicación de la vacunación, verificar el certificado de vacunación, examinar la apariencia, el número de lote y la fecha de vencimiento de la vacuna y la jeringa, y Verifique el nombre y la edad del receptor y el nombre, las especificaciones, la dosis, el lugar de inyección y la vía de administración de la vacuna. La administración de la vacuna solo tendrá lugar después de la confirmación de la información sobre el receptor, el certificado de vacunación y la vacuna que se va a administrar.
医疗 卫生人员 在 实施 接种 前 ， 应当 按照 预防 接种 工作 规范 的 要求 ， 检查 受 种 者 健康 状况 、 核查 接种 禁忌 ， 查对 预防 接种 证 ， 检查 疫苗 、 注射器 的 外观 、 批号 、 有效期 ， 核对 受 者姓名 、 年龄 和 疫苗 的 品名 、 规格 、 剂量 、 接种 部位 、 接种 途径 ， 做到 受 种 者 、 预防 接种 证 和 疫苗 信息 相 一致 ， 确认 无误 后 方可 实施 接种。
Los profesionales médicos y sanitarios deben administrar las vacunas a los destinatarios elegibles. Cuando un receptor experimente reacciones adversas durante su estadía en observación, los médicos y profesionales de la salud deberán seguir las pautas prescritas para la inmunización y tomar medidas rápidas para el tratamiento.
医疗 卫生人员 应当 对 符合 接种 条件 的 受 种 者 实施 接种。 受 种 者 在 现场 留观 期间 出现 不良 反应 的 ， 医疗 卫生人员 应当 按照 预防 接种 工作 规范 的 要求 ， 及时 采取 救治 等 措施。
Artículo 46 Los médicos y profesionales de la salud deberán, de acuerdo con las regulaciones del departamento de salud competente del Consejo de Estado, registrar de manera veraz, precisa y completa la información de vacunación, incluida la variedad de vacuna, el TAC, la información de identificación de la unidad de paquete más pequeña, la fecha de vencimiento , el momento de la inmunización, el médico y el profesional de la salud que administró la vacuna, el receptor, etc., para garantizar que la información de vacunación sea rastreable y de búsqueda. Los registros de vacunación se conservarán durante no menos de cinco años a partir de la fecha de vencimiento de la vacuna como referencia.
第四 十六 条 医疗 卫生人员 应当 按照 国务院 卫生 健康 主管 部门 的 规定 ， 真实 、 准确 、 完整 记录 疫苗 的 品种 、 上市 许可 持有 人 、 最小 包装 单位 的 识别 信息 、 有效期 、 接种 时间 、 实施 接种 的 医疗卫生人员 、 受 种 者 等 接种 信息 ， 确保 接种 信息 可 追溯 、 可 查询。 接种 记录 应当 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查。
Artículo 47 El Estado implementa el sistema de certificado de vacunación para niños. Dentro de un mes después del nacimiento de un niño, su
第四 十七 条 国家 对 儿童 实行 预防 接种 证 制度。 在 儿童 出生 后 一个月 内 ， 其 监护人 应当 到 儿童 居住 地 承担 预防 接种 工作 的 接种 单位 或者 出生 医院 为其 办理 预防 接种 证。 接种 单位 或者 出生医院 不得 拒绝 办理。 监护人 应当 妥善 保管 预防 接种 证。
La inmunización se gestionará según el lugar de residencia. Cuando un niño abandona el lugar de residencia original, la entidad de inmunización que realiza la inmunización en el área residencial actual deberá proporcionar la inmunización al niño.
预防 接种 实行 居住 地 管理 ， 儿童 离开 原 居住 地 期间 ， 由 现 居住 地 承担 预防 接种 工作 的 接种 单位 负责 对其 实施 接种。
El formato del certificado de vacunación será estipulado por el departamento de salud competente del Consejo de Estado.
预防 接种 证 的 格式 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 规定。
Artículo 48 Cuando un niño sea admitido en una guardería o escuela, la guardería o la escuela verificará el certificado de vacunación. Cuando se descubra que un niño no ha recibido las vacunas del programa de inmunización según lo especificado, la guardería o la escuela informarán a la entidad de inmunización que realiza la inmunización donde vive el niño o donde se encuentra la guardería o la escuela y cooperarán con la entidad de inmunización para persuadir al tutor de el niño debe vacunar al niño como se especifica. Las instituciones de prevención y control de enfermedades brindarán apoyo técnico a las guarderías o escuelas en la verificación de los certificados de vacunación.
第四 十八 条 儿童 入托 、 入学 时 ， 托幼 机构 、 学校 应当 查验 预防 接种 证 ， 发现 未 按照 规定 接种 免疫 规划 疫苗 的 ， 应当 向 儿童 居住 地 或者 托幼 机构 、 学校 所在地 承担 预防 接种 工作 的 接种单位 报告 ， 并 配合 接种 单位 督促 其 监护人 按照 规定 补种。 疾病 预防 控制 机构 应当 为 托幼 机构 、 学校 查验 预防 接种 证 等 提供 技术 指导。
Las medidas de verificación de los certificados de vacunación para la admisión de niños en guarderías o escuelas serán formuladas por el departamento de salud competente del Consejo de Estado en conjunto con el departamento administrativo de educación del Consejo de Estado.
儿童 入托 、 入学 预防 接种 证 查验 办法 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 教育行政 部门 制定。
Artículo 49 Las entidades de inmunización no cobrarán honorarios por la administración de las vacunas del programa de inmunización.
第四 十九 条 接种 单位 接种 免疫 规划 疫苗 不得 收取 任何 费用。
Al administrar vacunas que no son del programa de inmunización, las entidades de inmunización pueden cobrar una tarifa por servicio de inmunización además de la tarifa por las vacunas. Los criterios para la tarifa del servicio de inmunización serán formulados por los departamentos de precios de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central en conjunto con los departamentos financieros.
接种 单位 接种 非 免疫 规划 疫苗 ， 除 收取 疫苗 费用 外 ， 还 可以 收取 接种 服务 费。 接种 服务 费 的 收费 标准 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 价格 主管 部门 会同 财政 部门 制定。
Artículo 50 Con el fin de prevenir y controlar el brote o la prevalencia de enfermedades infecciosas con base en el monitoreo y la información de alerta temprana de enfermedades infecciosas, los departamentos de salud competentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o por encima de él pueden llevar a cabo inmunizaciones en grupo dentro de sus regiones administrativas después de informar a los gobiernos populares del mismo nivel para su aprobación y presentar el registro ante los departamentos de salud competentes de los gobiernos populares en el nivel provincial o superior.
第五 十条 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 根据 传染病 监测 和 预警 信息 ， 为 预防 、 控制 传染病 暴发 、 流行 ， 报 经 本 级 人民政府 决定 ， 并报 省级 以上 人民政府 卫生 健康 主管部门 备案 ， 可以 在 本 行政 区域 进行 群体 性 预防 接种。
Cuando se requiera inmunización en grupo a nivel nacional o transfronterizo de provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, el departamento de salud competente dependiente del Consejo de Estado tomará una decisión.
需要 在 全国范围 或者 跨省 、 自治区 、 直辖市 范围 内 进行 群体 性 预防 接种 的 ， 应当 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 决定。
Los gobiernos de la población local en el nivel del condado o por encima de él o el departamento de salud competente del Consejo de Estado que toma la decisión de llevar a cabo la inmunización en grupo organizarán los departamentos pertinentes para llevar a cabo la capacitación, la educación pública y el despliegue de recursos.
作出 群体 性 预防 接种 决定 的 县级 以上 地方 人民政府 或者 国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 组织 有关部门 做好 人员 培训 、 宣传 教育 、 物资 调用 等 工作。
Cualquier entidad o individuo tiene prohibido realizar inmunizaciones en racimo sin autorización.
任何 单位 和 个人 不得 擅自 进行 群体 性 预防 接种。
Artículo 51 Cuando los gobiernos de la población local en o por encima del nivel del condado o sus departamentos de salud competentes necesiten tomar medidas de inmunización de emergencia en caso de brote o prevalencia de una enfermedad infecciosa, se seguirán las leyes y reglamentos administrativos.
第五十一条 传染病 暴发 、 流行 时 ， 县级 以上 地方 人民政府 或者 其 卫生 健康 主管 部门 需要 采取 应急 接种 的 的 ， 依照 法律 、 行政 法规 的 规定 执行。
Capítulo VI Seguimiento y manejo de reacciones adversas
第六 章 异常 反应 监测 和 处理
Artículo 52 Una reacción adversa de la inmunización es una reacción adversa a un medicamento que causa daño al tejido corporal, el órgano y las funciones del receptor de la vacuna durante o después del proceso estándar de administración de una vacuna calificada, del cual ninguna de las partes involucradas tiene la culpa.
第五 十二 条 预防 接种 异常 反应 ， 是 指 合格 的 疫苗 在 实施 规范 接种 过程 中 或者 实施 规范 接种 后 造成 受 种 者 机体 组织 器官 、 功能 损害 ， 相关 各方 均无 过错 的 药品 不良 反应。
Las siguientes circunstancias no son reacciones adversas de la inmunización:
下列 情形 不 属于 预防 接种 异常 反应 ：
(1) reacciones comunes después de la inmunización causadas por las características intrínsecas de la vacuna;
（一） 因 疫苗 本身 特性 引起 的 接种 后 一般 反应 ；
(2) daño al receptor de la vacuna debido a la calidad de la vacuna por debajo del estándar;
（二） 因 疫苗 质量 问题 给 受 种 者 造成 的 损害 ；
(3) daño al receptor de la vacuna debido al incumplimiento de la entidad de inmunización con las pautas de inmunización, procedimiento de inmunización, pautas de uso de vacunas y planes de inmunización;
（三） 因 接种 单位 违反 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 原则 、 接种 方案 给 受 种 者 造成 的 损害 ；
(4) eventos coincidentes después de la inmunización en receptores que se encontraban en el período latente o prodrómico de una determinada enfermedad en el momento de la inmunización;
（四） 受 种 者 在 接种 时 正 处于 某种 疾病 的 潜伏期 或者 前驱 期 ， 接种 后 偶合 发病 ；
(5) recaída aguda de enfermedades subyacentes o empeoramiento de las condiciones de la enfermedad en los receptores de la vacuna que tienen contraindicaciones de vacunación prescritas en el prospecto de la vacuna y que o cuyo tutor no proporciona información veraz sobre su estado de salud y la contraindicación de la vacuna antes de inmunización;
（五） 受 种 者 有 疫苗 说明书 规定 的 接种 禁忌 ， 在 接种 前 受 种 者 或者 其 监护人 未 如实 提供 受 者 的 的 健康 状况 和 接种 禁忌 等 情况 ， 接种 后 受 种 者 原有 疾病 复发 或者 或者加重 ；
(6) reacción psicógena individual o en racimo como resultado de factores psicológicos.
（六） 因 心理 因素 发生 的 个体 或者 群体 的 心 因 性 反应。
Artículo 53 El Estado fortalece el seguimiento de las reacciones adversas de la inmunización. El plan de vigilancia de las reacciones adversas de la inmunización será formulado por el departamento de salud competente del Consejo de Estado junto con el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
第 五十 三条 国家 加强 预防 接种 异常 反应 监测。 预防 接种 异常 反应 监测 方案 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 药品 监督 管理 部门 制定。
Artículo 54 Las entidades de inmunización y las instituciones médicas deberán informar a las instituciones de prevención y control de enfermedades cuando sea necesario al identificar sospechas de reacciones adversas a la inmunización.
第 五十 四条 接种 单位 、 医疗 机构 等 发现 疑似 预防 接种 异常 反应 的 ， 应当 按照 规定 向 疾病 预防 控制 机构 报告。
Los TAC de vacunas establecerán una organización especial equipada con personal a tiempo completo para recopilar, rastrear y analizar activamente las sospechas de reacciones adversas de la inmunización, tomar medidas rápidas de control de riesgos, notificar los eventos adversos sospechosos a las instituciones de prevención y control de enfermedades y presentar el informe de análisis de calidad. a los departamentos de reglamentación farmacéutica de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 设立 专门 机构 ， 配备 专职 人员 ， 主动 收集 、 跟踪 分析 疑似 预防 接种 异常 反应 ， 及时 采取 风险 控制 措施 ， 将 疑似 预防 接种 异常 反应 向 疾病 预防 控制 机构 报告 ， 将 质量 报告 报告省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门。
Artículo 55 Las instituciones de prevención y control de enfermedades notificarán sin demora las sospechas de reacciones adversas de la inmunización según sea necesario, organizarán la investigación y el diagnóstico e informarán al receptor de la vacuna o su tutor de la conclusión de la investigación y el diagnóstico. Cuando exista controversia sobre la conclusión de la investigación y el diagnóstico, se podrá presentar una solicitud de tasación de acuerdo con las medidas de tasación formuladas por el departamento de salud competente del Consejo de Estado.
第五 十五 条 对 疑似 预防 接种 异常 反应 ， 疾病 预防 控制 机构 应当 按照 规定 及时 报告 ， 组织 调查 、 诊断 ， 并将 调查 、 诊断 结论 告知 受 种 者 或者 其 监护人。 对 调查 、 诊断 结论 有争议 的 ，可以 根据 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 的 鉴定 办法 申请 鉴定。
Las sospechas de reacciones adversas de inmunización que tengan una influencia significativa en la sociedad, incluida la muerte o discapacidad grave del receptor de la vacuna causada por la inmunización y las sospechas de reacciones adversas de inmunización en racimo, serán investigadas y manejadas por los departamentos de salud competentes y los departamentos de reglamentación de medicamentos de la población. gobierno de los municipios dividido en distritos y superiores según sus respectivas responsabilidades.
因 预防 接种 导致 受 种 者 死亡 、 严重 残疾 ， 或者 群体 性 疑似 预防 接种 异常 反应 等 对 社会 有 重大 的 的 疑似 预防 接种 异常 反应 ， 由 设 区 的 市级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 、 药品 管理部门 按照 各自 职责 组织 调查 、 处理。
Las medidas de evaluación de las reacciones adversas de la inmunización serán formuladas por el departamento de salud competente del Consejo de Estado.
Artículo 56 El Estado implementa un sistema de compensación por reacciones adversas de inmunización. Cuando, durante o después del proceso de inmunización, un receptor de la vacuna sufra daños que incluyen la muerte, discapacidad grave, daños en órganos y tejidos, etc., se le otorgará una compensación si estas condiciones son reacciones adversas de la inmunización o no se puede descartar la posibilidad. El alcance de la compensación está sujeto a la gestión del catálogo y se ajustará en función de las situaciones reales.
第五 十六 条 国家 实行 预防 接种 异常 反应 补偿 制度。 实施 接种 过程 中 或者 实施 接种 后 出现 受 种 者 死亡 、 严重 残疾 、 器官 组织 损伤 等 损害 ， 属于 预防 接种 异常 反应 或者 不能 排除 的 ， 给予 补偿。 补偿 范围 实行 目录 管理 ， 并 根据 实际 情况 进行 动态 调整。
La compensación necesaria para la inmunización de las vacunas del programa de inmunización se incluirá en el financiamiento para la inmunización presupuestado por los departamentos financieros de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central; La compensación necesaria para la inmunización de las vacunas que no pertenecen al programa de inmunización correrá a cargo de los TAC de vacunas implicados. El Estado alienta a compensar a los beneficiarios de la vacuna con reacciones adversas a la inmunización mediante seguros comerciales y otros medios.
接种 免疫 规划 疫苗 所需 的 补偿 费用 ， 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 财政 部门 在 预防 接种 经费 中 安排 ； 接种 非 规划 疫苗 疫苗 所需 的 补偿 费用 ， 由 相关 疫苗 上市 许可 持有 人 承担。 国家 鼓励通过 商业 保险 等 多种形式 对 预防 接种 异常 反应 受 种 者 予以 补偿。
La compensación por las reacciones adversas de la inmunización será rápida, conveniente y racional. El alcance, normas y procedimientos de compensación por reacciones adversas de inmunización serán determinados por el Consejo de Estado, mientras que las medidas específicas de implementación serán formuladas por las provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
预防 接种 异常 反应 补偿 应当 及时 、 便民 、 合理。 预防 接种 异常 反应 补偿 范围 、 标准 、 程序 由 国务院 规定 ， 省 、 自治区 、 直辖市 制定 具体 实施 办法。
Capítulo VII Gestión poscomercialización de vacunas
第七 章 疫苗 上市 后 管理
Artículo 57 Los TAC de vacunas establecerán y mejorarán los sistemas de gestión de la calidad para todo el ciclo de vida de las vacunas, formularán e implementarán planes de gestión de riesgos posteriores a la comercialización de las vacunas y realizarán estudios posteriores a la comercialización de las vacunas para verificar aún más la seguridad, eficacia y gestión de la calidad de las vacunas.
第五 十七 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 健全 疫苗 全 生命 周期 质量 管理 体系 ， 制定 并 实施 疫苗 上市 后 风险 管理 ， ， 开展 疫苗 上市 后 研究 ， 对 疫苗 的 安全 性 、 有效性 和 质量 可控性 进行 进一步 确证。
Cuando se requiera un estudio adicional cuando se apruebe la solicitud de registro de una vacuna, el TAC de la vacuna completará el estudio dentro del límite de tiempo prescrito; cuando el estudio no se complete a tiempo o no demuestre que los beneficios superan los riesgos, el departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado tomará medidas de conformidad con la ley hasta revocar el certificado de registro de la vacuna.
对 批准 疫苗 注册 申请 时 提出 进一步 研究 要求 的 疫苗 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 在 规定 期限 内 完成 研究 ； 逾期 完成 完成 研究 或者 不能 证明 其 获益 大于 风险 的 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 处理直至 注销 该 疫苗 的 药品 注册 证书。
Artículo 58 Vacunas Los TAC realizarán análisis de seguimiento de la calidad de las vacunas y mejorarán continuamente los estándares de control de calidad, el proceso de producción y la estabilidad del proceso de producción.
第五 十八 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 对 疫苗 进行 质量 跟踪 分析 ， 持续 提升 质量 控制 标准 ， 改进 生产 工艺 ， 提高 生产 工艺 稳定性。
Los cambios en el proceso de producción, sitios de producción, equipos críticos, etc., serán evaluados y validados, y serán archivados o reportados de acuerdo con las disposiciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para la gestión de cambios; los cambios que puedan afectar la calidad, la eficacia y la gestión de la calidad de la vacuna estarán sujetos a la aprobación del departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado.
生产 工艺 、 生产 场地 、 关键 设备 等 发生 变更 的 ， 应当 进行 评估 、 验证 ， 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 有关 管理 的 规定 备案 或者 报告 ； 变更 可能 影响 疫苗 安全 性 、 有效性 和 质量 可控 的应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准。
Artículo 59 Los TAC de vacunas continuarán actualizando los prospectos y las etiquetas en función del estudio posterior a la comercialización o las reacciones adversas de las vacunas y solicitarán la aprobación o archivarán el registro según sea necesario.
第五 十九 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 根据 疫苗 上市 后 研究 、 预防 接种 异常 反应 等 情况 持续 更新 说明书 、 标签 ， 并 按照 规定 申请 核准 或者 备案。
El departamento de reglamentación de medicamentos dependiente del Consejo de Estado publicará el contenido de los prospectos y etiquetas de los paquetes de vacunas en sus sitios web de manera oportuna.
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 在 其 网站 上 及时 公布 更新 后 的 疫苗 说明书 、 标签 内容。
Artículo 60 Los TAC de vacunas establecerán el análisis retrospectivo de la calidad de las vacunas y el sistema de notificación de riesgos y notificarán con veracidad la información sobre la fabricación y distribución de vacunas, los estudios posteriores a la comercialización y la gestión de riesgos cada año, según lo requiera el departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado.
第六 十条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 疫苗 质量 回顾 分析 和 风险 报告 制度 ， 每年 将 疫苗 生产 流通 、 上市 后 研究 、 风险 管理 等 情况 按照 规定 如实 向 国务院 药品 监督 管理 部门 报告。
Artículo 61 El departamento de reglamentación farmacéutica dependiente del Consejo de Estado puede ordenar a los TAC de vacunas que realicen una evaluación posterior a la comercialización u organizar y realizar directamente una evaluación posterior a la comercialización.
第六十一条 国务院 药品 监督 管理 部门 可以 根据 实际 情况 ， 责令 疫苗 上市 许可 持有 人 开展 上市 后 评价 或者 直接 组织 开展 上市 后 评价。
Con respecto a las vacunas que tengan reacciones adversas graves o pongan en peligro la salud humana por otras razones, el departamento de reglamentación de medicamentos dependiente del Consejo de Estado revocará los certificados de registro de medicamentos de dichas vacunas.
对 预防 接种 异常 反应 严重 或者 其他 原因 危害 人体 健康 的 疫苗 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 注销 该 疫苗 的 药品 注册 证书。
Artículo 62 El departamento de reglamentación farmacéutica dependiente del Consejo de Estado podrá organizar la evaluación posterior a la comercialización de las variedades de vacunas en función de la demanda de prevención y control de enfermedades, así como del desarrollo de la industria de las vacunas. Cuando una variedad de vacuna sea significativamente inferior a otras variedades de vacuna utilizadas para la prevención y el control de la misma enfermedad en términos de diseño del producto, proceso de producción, seguridad, eficacia o gestión de la calidad, los certificados de registro de medicamentos de todas las vacunas de la categoría inferior. se revocará la variedad y se suprimirán las correspondientes normas farmacéuticas nacionales.
第六 十二 条 国务院 药品 监督 管理 部门 可以 根据 疾病 预防 、 控制 需要 和 疫苗 行业 发展 情况 ， 组织 对 疫苗 品种 开展 上市 后 评价 ， 发现 该 疫苗 品种 的 产品 设计 、 生产 工艺 、 安全 性 、 有效性 质量可控 性 明显 劣 于 预防 、 控制 同 种 疾病 的 其他 疫苗 品种 的 ， 应当 注销 该 品种 所有 疫苗 的 药品 注册 证书 并 废止 相应 的 国家 药品 标准。
Capítulo VIII Medidas de salvaguardia
第八 章 保障 措施
Artículo 63 Para asegurar la implementación del programa nacional de inmunización, el gobierno popular en el nivel del condado o por encima de él deberá incorporar en el presupuesto de los gobiernos populares al mismo nivel los fondos necesarios para la seguridad de las vacunas, la adquisición de vacunas del programa de inmunización, la inmunización y la información. construcción basada.
第六 十三 条 县级 以上 人民政府 应当 将 疫苗 安全 工作 、 购买 免疫 规划 疫苗 和 预防 接种 工作 以及 信息 化 建设 等 所需 经费 纳入 本 级 政府 预算 ， 保证 免疫 规划 制度 的 实施。
Los gobiernos populares a nivel de condado otorgarán subsidios para los médicos de las aldeas y otro personal de inmunización primaria y de salud que se dedique a la inmunización de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
县级 人民政府 按照 国家 有关 规定 对 从事 预防 接种 工作 的 乡村 医生 和 其他 基层 医疗 卫生人员 给予 补助。
El Estado brinda apoyo a la inmunización en áreas económicamente subdesarrolladas según se requiera. Los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, así como el gobierno popular de los municipios divididos en distritos, otorgarán los subsidios financieros necesarios para el trabajo relacionado con la inmunización que realicen los gobiernos populares a nivel de condado en áreas económicamente subdesarrolladas.
国家 根据 需要 对 经济 欠 发达 地区 的 预防 接种 工作 给予 支持。 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 和 设 区 的 市级 人民政府 应当 对 经济 欠 发达 地区 的 县级 人民政府 开展 与 预防 接种 相关 的 工作 给予 必要的 经费 补助。
Artículo 64 A raíz de la tendencia epidémica de las enfermedades infecciosas, los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central, deberán poner en marcha proyectos relacionados con la inmunización en sus respectivas regiones administrativas, que se enmarcarán en el ámbito de los proyectos para la prevención y control de enfermedades infecciosas estipuladas por el departamento de salud dependiente del Consejo de Estado, y garantizar la implementación de dichos elementos.
第六 十四 条 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 根据 本 行政 区域 传染病 流行 趋势 ， 在 国务院 卫生 健康 主管 部门 确定 的 传染病 、 、 控制 项目 范围 内 ， 确定 本 行政 区域 与 预防 接种 的 的 项目 ， ，保证 项目 的 实施。
Artículo 65 El departamento de salud dependiente del Consejo de Estado deberá, de acuerdo con el plan de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central para el uso de vacunas del programa nacional de inmunización, notificar la información de demanda de vacunas del programa nacional de inmunización a los TAC de vacunas, y los TAC de vacunas organizarán razonablemente su fabricación de acuerdo con la información sobre la demanda de vacunas.
第六 十五 条 国务院 卫生 健康 主管 部门 根据 各省 、 自治区 、 直辖市 国家 免疫 规划 疫苗 使用 计划 ， 向 疫苗 上市 许可 持有 人 提供 国家 免疫 规划 疫苗 需求 信息 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 根据 疫苗 需求 信息 安排 安排生产。
En el caso de cualquier riesgo de escasez de suministro de vacunas, el departamento de salud del Consejo de Estado y el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado propondrán sugerencias, y el departamento de industria y tecnología de la información y el departamento financiero del Consejo de Estado tomarán medidas eficaces para velar por la fabricación y el suministro de vacunas.
疫苗 存在 供应 短缺 风险 时 ， 国务院 卫生 健康 主管 部门 、 国务院 药品 监督 管理 部门 提出 建议 ， 国务院 工业 和 信息 化 主管 部门 、 国务院 财政 部门 应当 采取 有效 措施 ， 保障 疫苗 生产 、 供应。
Los TAC de vacunas organizarán la producción y garantizarán el suministro de vacunas de acuerdo con la ley; Los TAC de vacunas que dejen de fabricar la vacuna deberán informar de inmediato al departamento de reglamentación farmacéutica dependiente del Consejo de Estado oa los departamentos de reglamentación farmacéutica del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno central.
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 依法 组织 生产 ， 保障 疫苗 供应 ； 疫苗 上市 许可 持有 人 停止 疫苗 生产 的 ， 应当 及时 向 国务院 药品 监督 管理 部门 或者 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 报告。
Artículo 66 El Estado integra las vacunas en el arsenal de materiales estratégicos, implementando el arsenal a nivel nacional y provincial.
第六 十六 条 国家 将 疫苗 纳入 战略物资 储备 ， 实行 中央 和 省级 两级 储备。
El departamento de industria y tecnología de la información y el departamento financiero dependiente del Consejo de Estado, de acuerdo con la necesidad de prevención y control de enfermedades y la preparación para emergencias de salud pública, fortalecerán la capacidad de almacenamiento y la gestión de productos de las vacunas y establecerán un mecanismo de ajuste dinámico junto con las autoridades competentes. Departamento de Salud, Departamento de Seguridad Pública, Departamento de Regulación del Mercado y Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado.
国务院 工业 和 信息 化 主管 部门 、 财政 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 、 公安 部门 、 市场 监督 管理 部门 和 监督 管理 部门 ， 根据 疾病 预防 、 控制 和 公共卫生 应急 准备 的 需要 ， 加强 储备 疫苗 的 的 ，管理 ， 建立 动态 调整 机制。
Artículo 67 Los fondos destinados a la inmunización que gestionen los departamentos financieros de los diferentes niveles serán destinados a fines específicos, y ninguna entidad o personas podrán apropiarse indebidamente u ocuparlos.
第六 十七 条 各级 财政 安排 用于 预防 接种 的 经费 应当 专款 专用 ， 任何 单位 和 个人 不得 挪用 、 挤占。
Las entidades y personas pertinentes que utilicen los fondos para la inmunización deberán aceptar la supervisión de auditoría por parte de las administraciones auditoras de acuerdo con la ley.
有关 单位 和 个人 使用 预防 接种 的 经费 应当 依法 接受 审计 机关 的 审计 监督。
Artículo 68 El Estado implementa un sistema de seguro de responsabilidad obligatorio para las vacunas.
第六 十八 条 国家 实行 疫苗 责任 强制 保险 制度。
Los TAC de vacunas deberán contratar un seguro de responsabilidad civil obligatorio para las vacunas, según sea necesario. Cuando la lesión de los beneficiarios sea causada por problemas de calidad, la compañía de seguros pagará una indemnización dentro de los límites de la responsabilidad asegurada.
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 投保 疫苗 责任 强制 保险。 因 疫苗 质量 问题 造成 受 种 者 损害 的 ， 保险公司 在 承保 的 责任 限额 内 予以 赔付。
La medida específica para la implementación del sistema de seguro de responsabilidad obligatorio para las vacunas será formulada por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento de salud y el departamento de reglamentación de seguros del Consejo de Estado.
疫苗 责任 强制 保险 制度 的 具体 实施 办法 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 、 保险 监督 管理 机构 等 制定。
Artículo 69 En el caso de brotes o prevalencia de enfermedades infecciosas, los TAC de vacunas pertinentes fabricarán y suministrarán vacunas para la prevención y el control de enfermedades infecciosas de manera oportuna. Las entidades de comunicación y transporte deberán transportar preferentemente vacunas para la prevención y control de las enfermedades infecciosas. Los gobiernos populares a nivel de condado o por encima de él y los departamentos pertinentes deberán organizar, coordinar y apoyar adecuadamente el trabajo.
第六 十九 条 传染病 暴发 、 流行 时 ， 相关 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 及时 生产 和 供应 预防 、 控制 传染病 的 疫苗。 交通 运输 单位 应当 优先 运输 预防 、 控制 传染病 的 疫苗。 县级 以上 人民政府 及其 有关部门 应当 做好 组织 、 协调 、 保障 工作。
Capítulo IX Supervisión y Gestión
第九 章 监督 管理
Artículo 70 Los departamentos de reglamentación farmacéutica y los departamentos de salud deberán llevar a cabo la administración de todo el proceso de desarrollo, fabricación, distribución e inmunización de vacunas de acuerdo con sus respectivas responsabilidades y supervisar a los TAC de vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades y las entidades de inmunización para cumplir con sus obligaciones de acuerdo con ley.
第七 十条 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 按照 各自 职责 对 疫苗 研制 、 生产 、 流通 和 预防 接种 全 过程 进行 监督 ， 监督 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 依法 履行义务。
Los departamentos de reglamentación farmacéutica deberán supervisar e inspeccionar la calidad de la vacuna durante el proceso de desarrollo, fabricación, almacenamiento, transporte e inmunización de la vacuna. Los departamentos de salud competentes supervisarán e inspeccionarán la implementación del sistema de planificación de inmunizaciones y las actividades de inmunización de acuerdo con la ley.
药品 监督 管理 部门 依法 对 疫苗 研制 、 生产 、 储存 、 运输 以及 预防 接种 中 的 疫苗 质量 进行 监督 检查。 卫生 健康 主管 部门 依法 对 免疫 规划 制度 的 实施 、 预防 接种 活动 进行 监督 检查。
Los departamentos de reglamentación farmacéutica reforzarán la inspección in situ de los TAC de vacunas. Si es necesario, los departamentos reguladores pueden realizar inspecciones extendidas en entidades o individuos que brindan productos o servicios para el desarrollo, fabricación y distribución de vacunas, y las entidades e individuos relevantes cooperarán y no rechazarán la inspección ni ocultarán ninguna información.
药品 监督 管理 部门 应当 加强 对 疫苗 上市 许可 持有 人 的 现场 检查 ； 必要 时 ， 可以 对 为 疫苗 研制 、 生产 、 流通 等 活动 提供 产品 或者 服务 的 单位 和 个人 进行 延伸 检查 ； 有关 单位 和 个人 予以 予以， 不得 拒绝 和 隐瞒。
Artículo 71 El Estado organiza equipos de inspectores farmacéuticos profesionales y especializados tanto a nivel nacional como provincial, y mejora la supervisión e inspección de las vacunas.
第七十一条 国家 建设 中央 和 省级 两级 职业 化 、 专业化 药品 检查员 队伍 ， 加强 对 疫苗 的 监督 检查。
Los departamentos de reglamentación farmacéutica de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios dependientes directamente del Gobierno Central seleccionarán y asignarán inspectores a los TAC de vacunas. Los inspectores, que son responsables de sus conductas durante su estancia en los TAC de vacunas, serán responsables de supervisar e inspeccionar la implementación de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos, recopilar los riesgos de calidad de las vacunas y las pruebas de conductas ilegales, informar las condiciones y proponer sugerencias a los departamentos de reglamentación farmacéutica de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios dependientes directamente del Gobierno Central.
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 选派 检查员 入驻 疫苗 上市 许可 持有 人。 检查员 负责 监督 检查 药品 生产 质量 管理 规范 执行 情况 ， 收集 疫苗 质量 风险 和 违法 违规 线索 向 省 、 自治区 、 直辖市人民政府 药品 监督 管理 部门 报告 情况 并 提出 建议 ， 对 派驻 期间 的 行为 负责。
Artículo 72 Cuando existan riesgos de seguridad en la gestión de la calidad de las vacunas y los TAC de las vacunas no hayan tomado medidas de manera oportuna para eliminarlos, los departamentos reguladores de medicamentos pertinentes tomarán medidas tales como reuniones de advertencia y órdenes para hacer la rectificación dentro de un límite de tiempo, etc. .
第七 十二 条 疫苗 质量 管理 存在 安全 隐患 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 等 未 及时 采取 措施 消除 的 ， 药品 监督 管理 部门 可以 采取 责任 约谈 、 限期 整改 等 措施。
En caso de violación grave de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos, los departamentos reguladores de medicamentos ordenarán la suspensión de la producción, venta y distribución de vacunas y rectificación inmediata; y la fabricación, venta y distribución se reanudarán solo después de que se complete la rectificación y los resultados cumplan con los requisitos tras la inspección de los departamentos reguladores de medicamentos.
严重 违反 药品 相关 质量 管理 规范 的 ， 药品 监督 管理 部门 应当 责令 暂停 疫苗 生产 、 销售 、 配送 ， 立即 整改 ； 整改 完成 后 ， 经 药品 监督 管理 部门 检查 符合 要求 的 方可 恢复 生产 、 销售 配送。。
Los departamentos reguladores de medicamentos establecerán un sistema de registro de crédito para los TAC de vacunas y sus personas responsables y los incluirán en la plataforma nacional de intercambio de información crediticia, divulgarán información sobre su grave pérdida de honestidad de acuerdo con las regulaciones e impondrán un castigo conjunto.
药品 监督 管理 部门 应当 建立 疫苗 上市 许可 持有 人 及其 相关 人员 信用 记录 制度 ， 纳入 全国 信用 信息 共享 平台 ， 按照 规定 公示 其 严重 失信 信息 ， 实施 联合 惩戒。
Artículo 73 Para las vacunas con problemas de calidad o vacunas sospechosas de tener problemas de calidad, los TAC de vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades y las entidades de inmunización suspenderán inmediatamente la venta, distribución y uso y, si es necesario, suspenderán inmediatamente la fabricación y notificarán el caso a departamentos de reglamentación farmacéutica y departamentos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado o por encima de él, de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes. Los departamentos de salud competentes organizarán de inmediato las instituciones de prevención y control de enfermedades y las entidades de inmunización para tomar las medidas necesarias de manejo de emergencias, y al mismo tiempo reportar el caso a los departamentos de salud de los gobiernos superiores del pueblo. Los departamentos reguladores de medicamentos tomarán medidas que incluyan el sellado y la detención de acuerdo con la ley. Para las vacunas que se hayan vendido, los TAC de vacunas notificarán de manera oportuna a las instituciones de prevención y control de enfermedades, entidades de distribución de vacunas y entidades de inmunización pertinentes para que retiren dichas vacunas de acuerdo con las regulaciones, y registren verazmente las condiciones de retiro y notificación, y la prevención de enfermedades y las instituciones de control, las entidades de distribución de vacunas y las entidades de inmunización cooperarán.
第七 十三 条 疫苗 存在 或者 疑似 存在 质量 问题 的 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 立即 停止 销售 、 配送 、 使用 ， 必要 时 立即 停止 生产 按照 规定 向 县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 报告。 卫生 健康 主管 部门 应当 立即 组织 疾病 预防 控制 机构 和 接种 单位 必要 的 应急 处置 措施 ， 同时 向 上级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 报告。 药品 监督 管理 应当 应当采取 查封 、 扣押 等 措施。 对 已经 销售 的 疫苗 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 及时 通知 相关 疾病 预防 控制 机构 疫苗 配送 配送 单位 、 接种 单位 ， 按照 规定 召回 ， 如实 记录 召回 和 通知 情况 ， 疾病 控制 控制、 疫苗 配送 单位 、 接种 单位 应当 予以 配合。
En el caso de que no se detenga la fabricación, venta, distribución, uso y retiro del mercado de vacunas como se indica en el párrafo anterior, los departamentos de reglamentación de medicamentos y los departamentos de salud a nivel del condado o por encima del mismo deberán detener la fabricación, venta, distribución, uso y retiro del mercado de vacunas. dichas vacunas de acuerdo con sus respectivas responsabilidades.
未 依照 前款 规定 停止 生产 、 销售 、 配送 、 使用 或者 召回 疫苗 的 ， 县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 应当 按照 各自 职责 责令 停止 生产 、 销售 、 配送 、 使用 或者 召回 疫苗。
Los TAC de vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades y las entidades de inmunización no ocultarán información, proporcionarán información falsa, omitirán informar, retrasarán la notificación u ocultarán, fabricarán o destruirán pruebas relevantes al descubrir vacunas con problemas de calidad o vacunas sospechosas de tener problemas de calidad. .
疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 发现 存在 或者 疑似 存在 质量 的 的 疫苗 ， 不得 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 ， 不得 隐匿 、 伪造 、 毁灭 有关 证据。
Artículo 74 Los TAC de vacunas establecerán un sistema de publicidad de información y publicarán de manera oportuna la información de la vacuna, los prospectos, las etiquetas, la implementación de las buenas prácticas de fabricación pertinentes, la liberación de lotes, la retirada del producto, la inspección y el castigo aceptados, así como un seguro obligatorio de responsabilidad de la vacuna en su sitios web de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
第七 十四 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 信息 公开 制度 ， 按照 规定 在 其 网站 上 及时 公开 疫苗 产品 信息 、 说明书 和 标签 、 药品 相关 质量 管理 规范 执行 情况 、 批签发 情况 、 召回 情况 、 检查 检查和 处罚 情况 以及 投保 疫苗 责任 强制 保险 情况 等 信息。
Artículo 75 El departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado se pondrá en contacto con el departamento de salud del Consejo de Estado para establecer el mecanismo de intercambio de información sobre la calidad de las vacunas y la inmunización.
第七 十五 条 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 等 建立 疫苗 质量 、 预防 接种 等 信息 共享 机制。
Los departamentos de reglamentación farmacéutica y los departamentos de salud de los gobiernos populares a nivel provincial o superior organizarán los TAC de vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades, las entidades de inmunización, los medios de comunicación y las instituciones de investigación científica, etc., para intercambiar y comunicar información sobre la calidad, seguridad y inmunización de manera científica, objetiva, oportuna y transparente.
省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 等 应当 按照 科学 、 客观 、 及时 、 公开 的 原则 ， 组织 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 新闻 媒体 、 科研 ， ，就 疫苗 质量 和 预防 接种 等 信息 进行 交流 沟通。
Artículo 76 El Estado implementa el sistema de liberación uniforme de información sobre seguridad de las vacunas.
第七 十六 条 国家 实行 疫苗 安全 信息 统一 公布 制度。
Las advertencias contra los riesgos de seguridad de las vacunas, la información sobre los accidentes importantes de seguridad de las vacunas, la investigación y el manejo, así como otra información de seguridad de las vacunas sujeta a divulgación unificada según lo confirmado por el Consejo de Estado, serán divulgadas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado en colaboración con los departamentos pertinentes. . Los informes de reacciones adversas durante la inmunización en todo el país serán publicados de manera unificada por el departamento de salud del Consejo de Estado junto con el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Se prohíbe la divulgación de dicha información sin autorización. La divulgación de información importante sobre la calidad y la seguridad de las vacunas debe ser oportuna, precisa y completa, y la evaluación científica se llevará a cabo según se requiera y se darán las explicaciones necesarias.
疫苗 安全 风险 警示 信息 、 重大 疫苗 安全 事故 及其 调查 处理 信息 和 国务院 确定 需要 统一 的 的 其他 疫苗 安全 信息 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 有关部门 公布。 全国 预防 接种 异常 反应 报告 情况 ， 国务院 卫生 健康主管 部门 会同 国务院 药品 监督 管理 部门 统一 公布。 未经 授权 不得 发布 上述 信息。 公布 重大 疫苗 安全 ， ， 应当 及时 、 准确 、 全面 ， 并 按照 规定 进行 科学 评估 ， 作出 必要 的 解释 说明。
Los departamentos de reglamentación farmacéutica de los gobiernos populares a nivel de condado o por encima de él que descubran información sobre la calidad y seguridad de la vacuna que pueda inducir a error al público y afectar las opiniones sociales deberán realizar de inmediato la verificación y el análisis junto con los departamentos de salud competentes y otros departamentos pertinentes, instituciones profesionales y TAC pertinentes. y divulgue los resultados de manera oportuna.
县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 发现 可能 误导 公众 和 社会 舆论 的 疫苗 安全 信息 ， 应当 立即 会同 卫生 健康 主管 部门 及 其他 有关部门 、 专业 机构 、 相关 疫苗 上市 许可 持有 人 等 进行 核实 、 分析 ， 并及时 公布 结果。
Todas las entidades e individuos tienen prohibido fabricar o difundir información falsa sobre la seguridad de las vacunas.
任何 单位 和 个人 不得 编造 、 散布 虚假 疫苗 安全 信息。
Artículo 77 Todas las entidades e individuos tendrán derecho a obtener información sobre vacunas de acuerdo con la ley y emitir opiniones y sugerencias sobre la administración de vacunas.
第七十七条 任何 单位 和 个人 有权 依法 了解 疫苗 信息 ， 对 疫苗 监督 管理 工作 提出 意见 、 建议。
Todas las entidades o individuos tienen derecho a informar cualquier comportamiento ilegal de vacunas a los departamentos de salud competentes, los departamentos de reglamentación de medicamentos, etc .; Si los departamentos de salud competentes o los departamentos de reglamentación de medicamentos, etc., no cumplen con sus funciones administrativas de acuerdo con la ley, las entidades o personas pueden informar de ello a los departamentos pertinentes de los gobiernos populares del mismo nivel o al nivel superior, así como a los departamentos de supervisión pertinentes. Los departamentos pertinentes verificarán y manejarán el informe de manera oportuna; si se verifica la veracidad de los informes, recompensar a los informantes de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes; y otorgar recompensas sustanciales a los informantes que denuncien conductas ilícitas graves cometidas en las entidades donde trabajan si se verifica la veracidad de las denuncias.
任何 单位 和 个人 有权 向 卫生 健康 主管 部门 、 药品 监督 管理 部门 等 部门 举报 疫苗 违法行为 ， 对 卫生 健康 主管 部门 、 药品 监督 管理 部门 等 部门 及其 工作 人员 未 依法 履行 监督 管理 职责 的 情况 有权 向本 级 或者 上级 人民政府 及其 有关部门 、 监察 机关 举报。 有关部门 、 机关 应当 及时 核实 、 处理 ； 对 查证 属实 的 举报 ， 按照 规定 给予 举报人 奖励 ； 举报人 举报 所在 单位 严重 违法行为 查证 属实 的， 给予 重奖。
Artículo 78 Los gobiernos populares a nivel de condado o por encima de él deberán formular planes de respuesta de emergencia para incidentes de seguridad de las vacunas, estipular la clasificación de los incidentes de seguridad de las vacunas, gestionar la organización y los sistemas de mando y las responsabilidades, proporcionar mecanismos de prevención y alerta temprana y gestionar los procedimientos y las medidas de salvaguardia de emergencia.
第七 十八 条 县级 以上 人民政府 应当 制定 疫苗 安全 事件 应急 预案 ， 对 疫苗 安全 事件 分级 、 处置 组织 指挥 体系 与 职责 、 预防 预警 机制 、 处置 程序 、 应急 保障 措施 等 作出 规定。
Los TAC de vacunas deberán formular el procedimiento de manipulación para los incidentes de seguridad de las vacunas, inspeccionar periódicamente la implementación de todas las medidas preventivas y eliminar los peligros potenciales de manera oportuna.
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 制定 疫苗 安全 事件 处置 方案 ， 定期 检查 各项 防范 措施 的 落实 情况 ， 及时 消除 安全 隐患。
En el caso de eventos relacionados con la seguridad de las vacunas, los TAC de vacunas informarán inmediatamente de la ocurrencia al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado o departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central; y las instituciones de prevención y control de enfermedades, las entidades de inmunización y las instituciones médicas deberán informar de inmediato el suceso a los departamentos de salud competentes y los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares en el nivel del condado o por encima de él. Los departamentos de reglamentación farmacéutica establecerán una organización de respuesta a emergencias de seguridad de las vacunas junto con los departamentos de salud competentes según se especifica en el plan de emergencia, realizarán rescates médicos, control de riesgos, investigación y manejo, divulgación de información, explicación, etc., y abordarán los problemas que surjan de los incidentes. como proporcionar inmunización suplementaria. Los cargos por inmunización suplementaria que surjan de incidentes de seguridad de las vacunas debido a problemas de calidad de las vacunas serán asumidos por los TAC de vacunas.
发生 疫苗 安全 事件 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 向 国务院 药品 监督 管理 部门 或者 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 报告 ； 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 医疗 机构 应当 立即 向 县级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 、 药品 监督 管理 部门 报告。 药品 监督 管理 部门 应当 会同 卫生 健康 主管 部门 按照 应急 预案 的 规定 ， 成立 疫苗 安全 事件 处置 指挥 机构 ， 开展 医疗 救治 、 风险 控制 、 调查 处理 、 发布说明 等 工作 ， 做好 补种 等 善后 处置 工作。 因 质量 问题 造成 的 疫苗 安全 事件 的 补种 费用 由 疫苗 上市 许可 持有 人 承担。
Cualquier entidad o individuo no ocultará, proporcionará información falsa sobre, retrasará u omitirá la notificación de eventos de seguridad de las vacunas y no ocultará, falsificará o destruirá evidencia relevante.
有关 单位 和 个人 不得 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ， 不得 隐匿 、 伪造 、 毁灭 有关 证据。
Capítulo X Responsabilidades legales
第十 章 法律 责任
Artículo 79 El acto ilícito que contravenga esta Ley y constituya un delito estará sujeto a responsabilidades penales más severas de acuerdo con la ley.
第七 十九 条 违反 本法 规定 ， 构成 犯罪 的 ， 依法 从重 追究 刑事责任。
Artículo 80 Cuando las vacunas fabricadas o distribuidas sean falsificadas, los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior confiscarán ganancias ilegales, vacunas y materias primas fabricadas y distribuidas ilegalmente, excipientes, materiales de empaque y equipos especialmente utilizados para la producción ilegal. para detener la producción para su rectificación y detener la operación comercial, revocar el certificado de registro de medicamentos e imponer una multa de no menos de quince veces pero no más de cincuenta veces el valor de las vacunas fabricadas o distribuidas ilegalmente, y si los valores ilegales son inferiores a 500,000 RMB yuanes, se contará como 500,000 yuanes RMB.
第八 十条 生产 、 销售 的 疫苗 属于 假药 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 没收 违法 所得 和 违法 生产 、 销售 的 疫苗 以及 专门 用于 违法 生产 疫苗 的 原料 、 辅料 、 包装 材料 、 设备等 物品 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 吊销 药品 注册 证书 ， 直至 吊销 药品 生产 许可证 等 ， 并处 违法 生产 、 销售 疫苗 货值 金额 十五倍 以上 五 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 五十 万元的 ， 按 五十 万元 计算。
Cuando las vacunas fabricadas o distribuidas están adulteradas, los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares en o por encima del nivel provincial confiscarán ganancias ilegales, vacunas y materias primas fabricadas y distribuidas ilegalmente, excipientes y materiales y equipos de empaque y así sucesivamente utilizados especialmente para la producción ilegal. , para detener la producción para su rectificación y detener la operación comercial, e imponer una multa de no menos de diez veces pero no más de treinta veces el valor de las vacunas fabricadas o distribuidas ilegalmente, y si los valores ilegales son inferiores a 500,000 yuanes RMB, se contará como 500,000 yuanes RMB; en circunstancias graves, los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior revocarán el certificado de registro de medicamentos, e incluso la licencia de fabricación de medicamentos.
生产 、 销售 的 疫苗 属于 劣药 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 没收 违法 所得 和 违法 生产 、 销售 的 疫苗 以及 专门 用于 违法 生产 疫苗 的 原料 、 辅料 、 包装 材料 、 设备 等 物品 ， 责令停产 停业 整顿 ， 并处 违法 生产 、 销售 疫苗 货值 金额 十倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 五十 万元 的 ， 按 五十 万元 计算 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药品 注册 证书 ，直至 吊销 药品 生产 许可证 等。
Cuando las vacunas fabricadas o distribuidas sean falsificadas o adulteradas con graves consecuencias, el representante legal, la persona responsable principal, la persona directamente a cargo y el personal en puestos clave, así como otro personal responsable de los TAC de vacunas, estarán sujetos a una confiscación de ingresos. recibido de su afiliación durante la ocurrencia de violaciones y una multa de no menos de una vez pero no más de diez veces el ingreso, y tendrá prohibido dedicarse a la fabricación y operación de drogas de por vida, y detenido por el departamento de seguridad pública de no menos de cinco días pero no más de quince días.
生产 、 销售 的 疫苗 属于 假药 ， 或者 生产 、 销售 的 疫苗 属于 劣药 且 情节 严重 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 对 法定 代表人 、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位人员 以及 其他 责任 人员 ， 没收 违法行为 发生 期间 自 本 单位 所获 收入 ， 并处 所获 收入 一倍 以上 十倍 以下 的 罚款 ， 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 ， 由 公安 机关 处 五日 以上 十五 日以下 拘留。
Artículo 81 En cualquiera de las siguientes circunstancias, los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior confiscarán ganancias ilegales, vacunas y materias primas fabricadas y distribuidas ilegalmente, excipientes, materiales de empaque y equipos especialmente utilizados para la fabricación ilegal, orden detener la producción para su rectificación y detener la operación comercial, e imponer una multa de no menos de quince veces pero no más de cincuenta veces el valor de las vacunas fabricadas o distribuidas ilegalmente; si los valores ilegales son inferiores a 500,000 yuanes RMB, se contará como 500,000 yuanes RMB; en circunstancias graves, el infractor está sujeto a la revocación de los documentos de aprobación pertinentes y hasta la revocación de la licencia de fabricación de medicamentos; El representante legal, el principal responsable, el director a cargo y el personal en puestos clave, así como el resto del personal responsable de los TAC de vacunas, estarán sujetos a la confiscación de los ingresos recibidos de sus organizaciones durante la ocurrencia de violaciones, y una multa de no menos de la mitad pero no más de diez veces el ingreso, y tendrá prohibido dedicarse a la fabricación y operación de drogas de por vida, y será detenido por el departamento de seguridad pública por no menos de cinco días pero no más de quince días:
第八十一条 有 下列 情形 之一 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 没收 违法 所得 和 违法 生产 、 销售 的 疫苗 以及 专门 用于 违法 生产 疫苗 的 原料 、 辅料 、 包装 材料 、 设备 等 物品， 责令 停产 停业 整顿 ， 并处 违法 生产 、 销售 疫苗 货值 金额 十五倍 以上 五 十倍 的 罚款 ， 货值 金额 不足 五十 万元 的 ， 按 五十 万元 计算 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药品相关 批准 证明 文件 ， 直至 吊销 药品 生产 许可证 等 ， 对 法定 代表人 、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位 人员 以及 其他 责任 人员 ， 没收 违法行为 发生 期间 自 本 单位 所获 收入 ， 并处所获 收入 百分之 五十 以上 十倍 以下 的 罚款 ， 十年 内 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 ， 由 公安 机关 处 五日 以上 十五 日 以下 拘留 ：
(1) presentar datos, documentos, muestras falsificados o tener otros comportamientos engañosos en la solicitud de ensayos clínicos de vacunas, registro y liberación de lotes;
（一） 申请 疫苗 临床 试验 、 注册 、 批签发 提供 虚假 数据 、 资料 、 样品 或者 有 其他 欺骗 行为 ；
(2) fabricar registros de fabricación y pruebas o cambiar el número de lote del producto;
（二） 编造 生产 、 检验 记录 或者 更改 产品 批号 ；
(3) distribuir la vacuna a las entidades de inmunización por cualquier institución o individuo que no sean las instituciones de prevención y control de enfermedades;
（三） 疾病 预防 控制 机构 以外 的 单位 或者 个人 向 接种 单位 供应 疫苗 ；
(4) confiar la fabricación de vacunas sin autorización;
（四） 委托 生产 疫苗 未经 批准 ；
(5) implementar cambios en el proceso de producción, el sitio de producción y el equipo clave sin aprobación, que deberá haber sido aprobada según se requiera;
（五） 生产 工艺 、 生产 场地 、 关键 设备 等 发生 变更 按照 规定 应当 经 批准 而 未经 批准 ；
(6) implementar actualizaciones de los prospectos y etiquetas de los paquetes de vacunas sin aprobación, las cuales deberán haber sido aprobadas según se requiera.
（六） 更新 疫苗 说明书 、 标签 按照 规定 应当 经 核准 而 未经 核准。
Artículo 82 Salvo disposición en contrario de la Ley, si los TAC de vacunas u otras entidades violan las normas de gestión de la calidad de los medicamentos pertinentes, los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o por encima de él ordenarán hacer la rectificación y dar una advertencia; y aquellos que se nieguen a hacer la rectificación estarán sujetos a una multa de no menos de 200,000 yuanes RMB pero no más de 500,000 yuanes RMB; En circunstancias graves, el infractor estará sujeto a una multa de no menos de 500,000 yuanes RMB pero no más de 3,000,000 yuanes y una orden de detener la producción para su rectificación hasta la revocación de los documentos de aprobación de medicamentos y la licencia de fabricación de medicamentos pertinentes, y el representante legal. , la persona responsable principal, el ejecutivo a cargo y el personal en puestos clave, así como el resto del personal responsable de los TAC de vacunas, estarán sujetos a la confiscación de los ingresos recibidos de sus organizaciones durante la ocurrencia de violaciones, y a una multa de no menos de un la mitad, pero no más de cinco veces los ingresos, y se le prohíbe dedicarse a la producción y operación de drogas durante diez años o de por vida.
第八 十二 条 除 本法 另有 规定 的 情形 外 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 或者 其他 单位 违反 药品 相关 质量 管理 规范 的 ， 由 县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ； 拒不改正 的 ， 处 二十 万元 以上 五十 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 处 五十 万元 以上 三百 万元 以下 的 罚款 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 直至 吊销 药品 相关 批准 证明 文件 、 药品 生产许可证 等 ， 对 法定 代表人 、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位 人员 以及 其他 责任 人员 ， 没收 违法行为 发生 期间 自 本 单位 所获 收入 ， 并处 所获 收入 百分之 五十 以上五倍 以下 的 罚款 ， 十年 内 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动。
Artículo 83 En los casos en que la violación de esta Ley por parte de los TAC de vacunas involucre alguna de las siguientes circunstancias, los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior ordenarán rectificar y advertir; y aquellos que se nieguen a hacer la rectificación estarán sujetos a una multa de no menos de 200,000 yuanes RMB pero no más de 500,000 yuanes RMB; en circunstancias graves, el infractor estará sujeto a una orden de detener la producción para su rectificación y una multa de no menos de 500,000 yuanes RMB pero no más de 2,000,000 yuanes RMB:
第 八十 三条 违反 本法 规定 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 有 下列 情形 之一 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ； 拒不 改正 的 ， 处 二十 万元 以上五十 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 并处 五十 万元 以上 二百 万元 以下 的 罚款 ：
(1) no establecer un sistema de trazabilidad electrónica de vacunas como se requiere;
（一） 未 按照 规定 建立 疫苗 电子 追溯 系统 ；
(2) personas en puestos clave como representante legal, el director, la persona responsable de la gestión de fabricación, la persona responsable de la gestión de la calidad y la persona autorizada para la calidad, etc., que no cumplan con las condiciones prescritas o que no capaciten y evalúen a estas personas como requerido;
（二） 法定 代表人 、 主要 负责 人和 生产 管理 负责 人 、 质量 管理 负责 人 、 质量 受权 人 等 关键 岗位 人员 不 符合 规定 条件 或者 未 按照 规定 对其 进行 培训 、 考核 ；
(3) no informar o archivar como se requiere;
（三） 未 按照 规定 报告 或者 备案 ；
(4) no realizar una investigación posterior a la comercialización, o no establecer instituciones y equipar al personal según sea necesario para recopilar, rastrear y analizar activamente las reacciones adversas de la vacunación sospechada;
（四） 未 按照 规定 开展 上市 后 研究 ， 或者 未 按照 规定 设立 机构 、 配备 人员 主动 收集 、 跟踪 分析 疑似 预防 接种 异常 反应 ；
(5) no tener un seguro obligatorio de responsabilidad por vacunas como se requiere;
（五） 未 按照 规定 投保 疫苗 责任 强制 保险 ；
(6) no establecer un sistema de divulgación de información como se requiere.
（六） 未 按照 规定 建立 信息 公开 制度。
Artículo 84 Cuando una institución de liberación de lote tenga alguna de las siguientes circunstancias en violación de esta Ley, el departamento de regulación de medicamentos dependiente del Consejo de Estado ordenará hacer rectificaciones y advertir a dicha institución, y dar advertencias hasta la degradación como castigo al director, director a cargo y otro personal directamente responsable:
第 八十 四条 违反 本法 规定 ， 批签发 机构 有 下列 情形 之一 的 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告直至 降级 处分 ：
(1) no realizar auditorías e inspecciones según se requiera;
（一） 未 按照 规定 进行 审核 和 检验 ；
(2) no emitir los resultados de liberación de lotes de vacunas comercializadas de manera oportuna;
（二） 未 及时 公布 上市 疫苗 批签发 结果 ；
(3) no verificar y validar como se requiere;
（三） 未 按照 规定 进行 核实 ；
(4) no informar los riesgos de calidad significativos detectados de la vacuna según sea necesario.
（四） 发现 疫苗 存在 重大 质量 风险 未 按照 规定 报告。
Si una institución de liberación de lote no emite un certificado de liberación de lote o un aviso de no liberación en violación de esta Ley, el departamento de reglamentación de medicamentos dependiente del Consejo de Estado ordenará hacer rectificaciones y dar una advertencia a dicha institución, y otorgar una degradación. o despido como castigo al principal responsable, ejecutivo a cargo y demás personal directamente responsable de acuerdo con la ley; y en circunstancias graves, la expulsión de la organización.
违反 本法 规定 ， 批签发 机构 未 按照 规定 发给 批签发 证明 或者 不予 批签发 通知书 的 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接责任 人员 依法 给予 降级 或者 撤职 处分 ； 情节 严重 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分。
Artículo 85 Si alguna institución de prevención y control de enfermedades, entidad de inmunización, titular de la autorización de comercialización de vacunas o entidad de distribución de vacunas viola los requisitos de almacenamiento y transporte de la cadena de frío en las pautas de almacenamiento y transporte de vacunas, el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno popular en el nivel del condado o por encima de él orden de rectificar y dar advertencias, destruir vacunas almacenadas y transportadas ilegalmente y confiscar ingresos ilegales; y para aquellos que se nieguen a hacer la rectificación, se impondrá a la entidad de inmunización, el TAC y la entidad de distribución de vacunas una multa de más de 200,000 yuanes RMB y menos de 1,000,000 yuanes RMB; y en circunstancias graves, impondrá a la entidad de inmunización, TAC de vacunas y entidad distribuidora de vacunas una multa no menor de diez veces ni mayor de treinta veces los valores ilegales derivados de vacunas almacenadas y transportadas ilegalmente; y si los valores ilegales son inferiores a 100,000 yuanes RMB, se contarán como 100,000 yuanes RMB, y el titular de la autorización de comercialización de la vacuna, la entidad de distribución de la vacuna estará sujeta a la suspensión de la producción y operación hasta la revocación de los documentos de aprobación de medicamentos pertinentes, el certificado de fabricación de medicamentos, etc. sobre, y su representante legal, el titular, el ejecutivo a cargo y el personal clave del cargo y demás personal responsable serán sujetos a las sanciones previstas en el artículo 82 de esta Ley.
第八十五条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 违反 疫苗 储存 、 运输 管理 规范 有关 冷链 储存 、 运输 要求 的 ， 由 县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 责令改正 ， 给予 警告 ， 对 违法 储存 、 运输 的 疫苗 予以 销毁 ， 没收 违法 所得 ； 拒不 改正 的 ， 对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 处 二十 万元 一百 万元 以下 的罚款 ； 情节 严重 的 ， 对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 处 违法 储存 、 运输 疫苗 货值 金额 十倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十万元 计算 ， 责令 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 停产 停业 整顿 ， 直至 吊销 药品 相关 批准 证明 文件 、 药品 生产 许可证 等 ， 对 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 的 法定 代表人 、 主要负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位 人员 以及 其他 责任 人员 依照 本法 第八 十二 条 规定 给予 处罚。
Cuando las instituciones de prevención y control de enfermedades o la entidad de inmunización cometan un acto ilegal según lo prescrito en el párrafo anterior, el departamento de salud competente del gobierno popular en o por encima del nivel del condado impondrá sanciones de advertencia y hasta el despido a la persona principal responsable, ejecutivo a cargo y otro personal directamente responsable de acuerdo con la ley, y ordenar al personal médico responsable que suspenda las actividades de la práctica por más de un año y menos de 18 meses; y por graves consecuencias, dar un despido de acuerdo con la ley y revocar la calificación de inmunización de la entidad de inmunización, y el personal médico y de salud responsable será revocado del certificado comercial por el departamento emisor original.
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 前款 规定 违法行为 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 对 主要 负责 人 、 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ， 责令 负有责任 的 医疗 卫生人员 暂停 一年 以上 十 八个月 以下 执业 活动 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 并 可以 吊销 接种 单位 的 资格 资格， 由原 发证 部门 吊销 负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 证书。
Artículo 86 Cuando cualquier institución de prevención y control de enfermedades, entidad de inmunización, TAC de vacunas o entidad distribuidora de vacunas viole las pautas de almacenamiento y transporte de vacunas distintas de las prescritas en el artículo 85 de esta Ley, los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado ordenarán hacer rectificación, advertir y confiscar las ganancias ilícitas; y para aquellos que se nieguen a hacer la rectificación, se impondrá una multa de más de 100,000 yuanes yuanes y menos de 300,000 yuanes a la entidad de inmunización, los TAC de vacunas y la entidad de distribución de vacunas; y en circunstancias graves, se impondrá una multa no menor de tres veces ni mayor de diez veces los valores derivados de vacunas almacenadas y transportadas ilegalmente a la entidad de inmunización, TAC de vacunas y entidad distribuidora de vacunas. Si el valor de las vacunas en cuestión es inferior a 100,000 yuanes RMB, se contará como 100,000 yuanes RMB.
第八 十六 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 有 本法 第八十五条 规定 以外 的 违反 疫苗 储存 、 运输 管理 规范 行为 的 ， 由 县级 以上 人民政府药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 没收 违法 所得 ； 拒不 改正 的 ， 对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 处 十 万元 以上 三十 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 的 的 ，对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 处 违法 储存 、 运输 疫苗 货值 金额 三倍 以上 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十 万元 计算。
Cuando cualquier institución de prevención y control de enfermedades o entidad de inmunización cometa actos ilegales según lo prescrito en el párrafo anterior, el departamento de salud competente del gobierno popular en el nivel del condado o por encima del mismo podrá imponer sanciones de advertencia y hasta el despido del principal responsable. al ejecutivo a cargo y demás personal directamente responsable de acuerdo con la ley, y ordenar al personal médico y de salud responsable que suspenda las actividades de práctica por más de seis meses y menos de un año; y en caso de graves consecuencias, despedir al director, al ejecutivo a cargo y demás personal directamente responsable de acuerdo con la ley, y al personal médico y de salud responsable se le revocará el certificado comercial por el departamento emisor original.
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 前款 规定 违法行为 的 ， 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 可以 对 主要 负责 人 、 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ， 责令 负有责任 的 医疗 卫生人员 暂停 六个月 以上 一年 以下 执业 活动 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 发证 部门 吊销 负有责任的 医疗 卫生人员 的 执业 证书。
Artículo 87 Cuando cualquier institución de prevención y control de enfermedades o entidad de inmunización se encuentre en alguna de las siguientes circunstancias en violación de esta Ley, el departamento de salud competente del gobierno popular en o por encima del nivel del condado ordenará hacer la rectificación, dar una advertencia y confiscar los ingresos ilegales; y en circunstancias graves, imponer sanciones de amonestación y hasta el despido al principal responsable, los directamente responsables y demás personal directamente responsable de acuerdo con la ley, y ordenar al personal médico responsable la suspensión de las actividades de ejercicio por más de un año y menos de dieciocho meses; y por consecuencia grave, expulsar al principal responsable y ejecutivo a cargo y otro personal directamente responsable de acuerdo con la ley, y el personal médico y de salud responsable será revocado del certificado comercial por el departamento emisor original:
第八 十七 条 违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 下列 情形 之一 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 没收 违法 所得 ； 情节 严重 的 ， 对 主要负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ， 责令 负有责任 的 医疗 卫生人员 暂停 一年 以上 十 八个月 以下 执业 活动 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 主要 负责 人 、直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 发证 部门 吊销 负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 证书 ：
(1) no suministrar, recibir y comprar las vacunas según sea necesario;
（一） 未 按照 规定 供应 、 接收 、 采购 疫苗 ；
(2) la realización de actividades de inmunización que no cumplan con las normas de trabajo de inmunización, procedimientos de inmunización, orientación para el uso de vacunas y planes de inmunización;
（二） 接种 疫苗 未 遵守 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 原则 、 接种 方案 ；
(3) realizar inmunizaciones en racimo sin autorización.
（三） 擅自 进行 群体 性 预防 接种。
Artículo 88.En los casos en que la violación de esta Ley por parte de una institución de prevención y control de enfermedades o de una entidad de inmunización involucre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de salud competente del gobierno popular a nivel provincial o superior ordenará hacer la rectificación, dar una advertencia y confiscar los ingresos ilegales; y en circunstancias graves, imponer sanciones de amonestación y hasta el despido al principal responsable, los directamente responsables y demás personal directamente responsable de acuerdo con la ley, y ordenar al personal médico responsable la suspensión de las actividades de práctica por más de seis meses y menos de un año; Para consecuencias graves, expulsar al director y al ejecutivo a cargo y a otro personal directamente responsable de acuerdo con la ley, y el departamento de emisión original revocará el certificado comercial del personal médico y de salud responsable:
第八 十八 条 违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 下列 情形 之一 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ； 情节 严重 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ， 责令 负有责任 的 医疗 卫生人员 暂停 六个月 以上 一年 以下 执业 活动 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 发证 部门 吊销 负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 证书 ：
(1) no proporcionar la información de trazabilidad requerida;
（一） 未 按照 规定 提供 追溯 信息 ；
(2) no obtener y mantener los documentos de certificación pertinentes y los registros de control de la temperatura al recibir o comprar vacunas;
（二） 接收 或者 购进 疫苗 时 未 按照 规定 索取 并 保存 相关 证明 文件 、 温度 监测 记录 ；
(3) no establecer y mantener registros de recepción, compra, almacenamiento, distribución, suministro, inoculación y eliminación de vacunas según sea necesario;
（三） 未 按照 规定 建立 并 保存 疫苗 接收 、 购进 、 储存 、 配送 、 供应 、 接种 、 处置 记录 ；
(4) no informar y preguntar al destinatario o su tutor sobre las condiciones relevantes según sea necesario.
（四） 未 按照 规定 告知 、 询问 受 种 者 或者 其 监护人 有关 情况。
Artículo 89 Cuando una institución de prevención y control de enfermedades, institución médica o entidad de inmunización no notifique las sospechas de reacciones adversas a la inmunización y los incidentes de seguridad de las vacunas, o no organice la investigación y el diagnóstico de las sospechas de reacciones adversas a la inmunización, según sea necesario, los departamentos de salud competentes de los gobiernos populares. en o por encima del nivel del condado ordenará hacer una rectificación y dar una advertencia; y en circunstancias graves, impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes RMB pero no más de 500,000 yuanes RMB a las entidades de inmunización e instituciones médicas, e impondrá sanciones de advertencia y hasta un despido a la principal persona responsable, el ejecutivo a cargo y otro personal directamente responsable de acuerdo con la ley; y para consecuencia grave, expulsar al responsable principal y ejecutivo a cargo y demás personal directamente responsable de acuerdo con la ley, y el departamento que anteriormente emitió la licencia de ejercicio revocará el certificado del personal médico y sanitario responsable.
第八 十九 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 医疗 机构 未 按照 规定 报告 疑似 预防 接种 异常 反应 、 疫苗 安全 事件 等 ， 或者 未 按照 规定 对 疑似 预防 接种 异常 反应 组织 调查 、 诊断 等 的 ， 县级以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ； 情节 严重 的 ， 对 接种 单位 、 医疗 机构 处 五 万元 以上 五十 万元 以下 的 罚款 ， 对 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 医疗 机构 的 主要 负责人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ； 造成 严重 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 部门 吊销负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 证书。
Artículo 90 Si alguna institución de prevención y control de enfermedades o entidad de inmunización viola esta Ley para cobrar una tarifa, los departamentos de salud competentes de los gobiernos populares en el nivel del condado o por encima de él deberán monitorear la devolución de la tarifa cobrada ilegalmente a las entidades o individuos pagadores originales. y el departamento de regulación del mercado al nivel del condado o por encima de él, le otorgará las sanciones correspondientes de acuerdo con la ley.
第九 十条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 违反 本法 规定 收取 费用 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 监督 其 将 违法 收取 的 费用 退还 给 原 缴费 的 单位 或者 个人 并由 县级 以上人民政府 市场 监督 管理 部门 依法 给予 处罚。
Artículo 91 Para cualquier institución que lleve a cabo la inmunización de vacunas del programa de inmunización sin la designación de departamentos de salud competentes del gobierno popular local en el nivel del condado o por encima del mismo, o que lleve a cabo la inmunización de vacunas que no sean del programa de inmunización sin cumplir con los requisitos o sin presentar el registro, la autoridad de salud competente Los departamentos del gobierno del pueblo en o por encima del nivel del condado ordenarán hacer la rectificación y dar una advertencia, confiscar las ganancias ilegales y las vacunas poseídas ilegalmente, ordenar detener la operación para la rectificación, imponer una multa de no menos de 100,000 yuanes RMB pero no más de RMB 1,000,000 de yuanes e imponer sanciones a la persona principal responsable, el ejecutivo a cargo y otro personal responsable directo de acuerdo con la ley.
第 九十 一条 违反 本法 规定 ， 未经 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 指定 擅自 从事 免疫 规划 疫苗 接种 工作 、 从事 非 免疫 规划 疫苗 接种 工作 不 符合 条件 或者 未 备案 的 由 县级 以上人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 没收 违法 所得 和 违法 持有 的 疫苗 ， 责令 停业 整顿 ， 并处 十 万元 以上 一百 万元 以下 的 罚款 ， 对 主要 负责 人 、 负责 的 的 主管 人员和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 处分。
Para cualquier entidad o individuo que no sean las instituciones de prevención y control de enfermedades y las entidades de inmunización que se dedique a la inmunización en racimo sin aprobación en violación de esta Ley, los departamentos de salud competentes del gobierno popular a nivel del condado o por encima del nivel del condado ordenarán que la rectificación, confiscar sea ilegal ganancias y vacunas poseídas ilegalmente, e imponer una multa de no menos de diez veces y no más de treinta veces los valores derivados de vacunas almacenadas y transportadas ilegalmente, y si los valores de las vacunas en cuestión son inferiores a 50,000 yuanes RMB, se contabilizará como RMB 50,000 yuanes.
违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 以外 的 单位 或者 个人 擅自 进行 群体 性 预防 接种 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 没收 违法 所得 和 违法 持有 的 疫苗 ， ，违法 持有 的 疫苗 货值 金额 十倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 五 万元 的 ， 按 五 万元 计算。
Artículo 92 Si el tutor no se asegura de que los niños en edad debida sean inmunizados con las vacunas del programa de inmunización a tiempo, los departamentos de salud competentes a nivel de condado darán crítica y educación y ordenarán corregir.
第九十二条 监护人 未 依法 保证 适龄 儿童 按时 接种 免疫 规划 疫苗 的 ， 由 县级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 批评 教育 ， 责令 改正。
Cuando las guarderías y las escuelas no verifiquen el certificado de inmunización como se requiere en la admisión de niños, o no se reporten a las entidades de inmunización después de identificar a un niño que no ha sido vacunado como se requiere, los departamentos administrativos de educación del gobierno popular en el nivel del condado o por encima de él. ordenará corregir, advertir e imponer sanciones al principal responsable, ejecutivo a cargo y demás personal responsable.
托幼 机构 、 学校 在 儿童 入托 、 入学 时 未 按照 规定 查验 预防 接种 证 ， 或者 发现 未 按照 规定 接种 的 儿童 未 向 接种 单位 报告 的 ， 由 县级 以上 地方 人民政府 教育行政 部门 责令 改正 ， 警告 警告， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 处分。
Artículo 93 Quien fabrique o difunda información falsa sobre la seguridad de las vacunas, o levante disputas y provoque disturbios en las entidades de inmunización, constituyendo un acto que viola las normas de seguridad pública, será sancionado por los departamentos de seguridad pública de acuerdo con la ley.
第 九十 三条 编造 、 散布 虚假 疫苗 安全 信息 ， 或者 在 接种 单位 寻衅 ， 构成 违反 治安 管理 行为 的 ， 由 公安 机关 依法 给予 治安 管理 处罚。
Los departamentos competentes pertinentes impondrán las sanciones de acuerdo con la ley a un periódico, revista, radio, televisión, sitio web de Internet o cualquier otro medio donde fabriquen o difundan información falsa sobre la seguridad de las vacunas, y al principal responsable, ejecutivo a cargo y otros directamente responsables. personal.
报纸 、 期刊 、 广播 、 电视 、 互联网 站 等 传播 媒介 编造 、 散布 虚假 疫苗 安全 的 的 ， 由 有关部门 依法 给予 处罚 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予。
Artículo 94 Cuando los gobiernos populares locales a nivel de condado o por encima de él se encuentren en alguna de las siguientes circunstancias en la administración de vacunas, el ejecutivo a cargo y otro personal directamente responsable recibirán una rebaja o un despido; y en circunstancias graves, se expulsará al ejecutivo a cargo y demás personal directamente responsable; si causa graves consecuencias, el director deberá renunciar a asumir la responsabilidad:
第九 十四 条 县级 以上 地方 人民政府 在 疫苗 监督 管理 工作 中 有 下列 情形 之一 的 ， 对 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 降级 或者 撤职 处分 ； 情节 严重 的 依法 给予 开除 处分； 造成 严重 后果 的 ， 其 主要 负责 人 应当 引咎 辞职 ：
(1) cumplir con la responsabilidad de manera insuficiente, lo que tiene como resultado efectos negativos graves o grandes pérdidas;
（一） 履行 职责 不力 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失 ；
(2) ocultar información, dar información falsa, retrasar la notificación, dar un informe incompleto de incidentes de seguridad de las vacunas;
（二） 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ；
(3) perturbar u obstruir la investigación relacionada con las vacunas sobre actos ilegales o delictivos o incidentes de seguridad;
（三） 干扰 、 阻碍 对 疫苗 违法行为 或者 疫苗 安全 事件 的 调查 ；
(4) ocurrencia de incidentes importantes de seguridad de vacunas o incidentes importantes continuos de seguridad de vacunas dentro de la región administrativa.
（四） 本 行政 区域 发生 特别 重大 疫苗 安全 事故 ， 或者 连续 发生 重大 疫苗 安全 事故。
Artículo 95 Para cualquiera de las siguientes conductas de los departamentos reguladores de medicamentos o departamentos de salud competentes en la administración de vacunas, el ejecutivo a cargo y otro personal directamente responsable será calificado como degradado o destituido; y en circunstancias graves, se expulsará al ejecutivo a cargo y demás personal directamente responsable; si causa una consecuencia grave, el director deberá renunciar a asumir la responsabilidad:
第九 十五 条 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 等 部门 在 疫苗 监督 管理 工作 中 有 下列 情形 之一 的 ， 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 降级 或者 撤职 处分 ； 情节 严重 的， 依法 给予 开除 处分 ； 造成 严重 后果 的 ， 其 主要 人 应当 引咎 辞职 ：
(1) no cumplir con los deberes de supervisión e inspección, o no investigar y castigar con prontitud cualquier acto ilegal que haya sido identificado;
（一） 未 履行 监督 检查 职责 ， 或者 发现 违法行为 不 及时 查处 ；
(2) realizar inmunizaciones en racimo sin aprobación;
（二） 擅自 进行 群体 性 预防 接种 ；
(3) ocultar información, dar información falsa, retrasar la notificación o informar de forma incompleta sobre incidentes de seguridad de las vacunas;
（三） 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ；
(4) perturbar u obstruir la investigación relacionada con la vacuna sobre actos ilegales o incidentes de seguridad;
（四） 干扰 、 阻碍 对 疫苗 违法行为 或者 疫苗 安全 事件 的 调查 ；
(5) revelar la información del informante;
（五） 泄露 举报人 的 信息 ；
(6) no organizar las investigaciones y el manejo como se requiere cuando se reciben informes de sospechas de reacciones adversas a la inmunización;
（六） 接到 疑似 预防 接种 异常 反应 相关 报告 ， 未 按照 规定 组织 调查 、 处理 ；
(7) tener cualquier otro incumplimiento del deber en la administración de la vacuna, que resulte en efectos negativos graves o grandes pérdidas.
（七） 其他 未 履行 疫苗 监督 管理 职责 的 行为 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失。
Artículo 96 Si los receptores de la vacuna sufren alguna lesión como resultado de un problema de calidad de la vacuna, el TAC responsable de la vacuna asumirá la responsabilidad de indemnización de acuerdo con la ley.
第九 十六 条 因 疫苗 质量 问题 造成 受 种 者 损害 的 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 依法 承担 赔偿 责任。
Si alguna institución de prevención y control de enfermedades o entidad de inmunización viola las normas de trabajo, procedimiento de vacunación, guía de uso de vacuna y plan de vacunación en inmunización, y por lo tanto ocasiona lesiones a los receptores de la vacuna, asumirá la responsabilidad de indemnización de acuerdo con la ley.
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 因 违反 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 原则 、 接种 方案 ， 造成 受 种 者 损害 的 ， 应当 依法 承担 赔偿 责任。
Capítulo XI Disposiciones complementarias
第十一 章 附 则
Artículo 97 Las definiciones de los siguientes términos utilizados en esta Ley serán:
第九十七条 本法 下列 用语 的 含义 是 ：
Las "vacunas del programa de inmunización" son vacunas que se deben inocular en los ciudadanos de acuerdo con las disposiciones gubernamentales, incluidas las vacunas confirmadas en el programa nacional de inmunización, las vacunas agregadas por los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central mientras se implementa el programa nacional de inmunización. , vacunas para inmunización de emergencia o inmunización en grupo organizadas por los gobiernos populares o sus departamentos de salud competentes a nivel de condado o por encima de él.
免疫 规划 疫苗 ， 是 指 居民 应当 按照 政府 的 规定 接种 的 疫苗 ， 包括 国家 免疫 规划 确定 的 疫苗 ， 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 在 执行 国家 免疫 规划 时 增加 的 的 以及 县级 以上 人民政府 或者 卫生健康 主管 部门 组织 的 应急 接种 或者 群体 性 预防 接种 所 使用 的 疫苗。
Las “vacunas que no son del programa de inmunización” son otras vacunas que los ciudadanos deben inocular a su discreción.
非 免疫 规划 疫苗 ， 是 指 由 居民 自愿 接种 的 其他 疫苗。
Los TAC de vacunas son entidades que obtienen el certificado de registro de vacunas y el certificado de fabricación de medicamentos.
疫苗 上市 许可 持有 人 ， 是 指 依法 取得 疫苗 药品 注册 证书 和 药品 生产 许可证 的 企业。
Artículo 98 El Estado alienta a los fabricantes de vacunas a producir y exportar vacunas para satisfacer la demanda internacional.
第九 十八 条 国家 鼓励 疫苗 生产 企业 按照 国际 采购 要求 生产 、 出口 疫苗。
Las vacunas exportadas deberán cumplir con las normas del país (región) importador o con los requisitos contractuales.
出口 的 疫苗 应当 符合 进口 国 （地区） 的 标准 或者 合同 要求。
Artículo 99 La inmunización para la salida y la entrada y la obtención de las vacunas necesarias serán estipuladas por separado por los departamentos de salud y cuarentena fronterizos, previa consulta con el departamento financiero del Consejo de Estado.
第九十九条 出入境 预防 接种 及 所需 疫苗 的 采购 ， 由 国境 卫生 检疫 机关 商 国务院 财政 部门 另行 规定。
Artículo 100 Esta Ley entrará en vigencia a partir del 1 de diciembre de 2019.
第一 百 条 本法 自 2019 年 12 月 1 日 起 施行。