中华人民共和国 疫苗 管理 法
第一 章 总则
第一 条 为了 加强 疫苗 管理 ， 保证 疫苗 质量 和 供应 ， 规范 预防 接种 ， 促进 疫苗 行业 发展 ， 保障 公众 健康 ， 维护 公共卫生 安全 ， 制定 本法。
第二 条 在 中华人民共和国 境内 从事 疫苗 研制 、 生产 、 流通 和 预防 接种 及其 监督 管理 活动 ， 适用 本法。 本法 未 作 规定 的 ， 适用 《中华人民共和国 药品 管理 法》 、 《中华人民共和国 传染病 防治 法》 等 法律 、 行政 法规 的 规定。
本法 所称 疫苗 ， 是 指 为 预防 、 控制 疾病 的 发生 、 流行 ， 用于 人体 免疫 接种 的 预防性 生物 制品 ， 包括 免疫 规划 疫苗 和 非 免疫 规划 疫苗。
第三 条 国家 对 疫苗 实行 最 严格 的 管理 制度 ， 坚持 安全 第一 、 风险 管理 、 全程 管 控 、 科学 监管 、 社会 共 治。
第四 条 国家 坚持 疫苗 产品 的 战略性 和 公益性。
国家 支持 疫苗 基础 研究 和 应用 研究 ， 促进 疫苗 研制 和 创新 ， 将 预防 、 控制 重大 疾病 的 疫苗 研制 、 生产 和 储备 纳入 国家 战略。
国家 制定 疫苗 行业 发展 规划 和 产业 政策 ， 支持 疫苗 产业 发展 和 结构 优化 ， 鼓励 疫苗 生产 规模 化 、 集约化 ， 不断 提升 疫苗 生产 工艺 和 质量 水平。
第五 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 加强 疫苗 全 生命 周期 质量 管理 ， 对 疫苗 的 安全 性 、 有效性 和 质量 可控 性 负责。
从事 疫苗 研制 、 生产 、 流通 和 预防 接种 活动 的 单位 和 个人 ， 应当 遵守 法律 、 法规 、 规章 、 标准 和 规范 ， 保证 全 过程 信息 真实 、 准确 、 完整 和 可 追溯 依法 承担 责任 ， 接受 ， ，
第六 条 国家 实行 免疫 规划 制度。
居住 在 中国 境内 的 居民 ， 依法 享有 接种 免疫 规划 疫苗 的 权利 ， 履行 接种 免疫 规划 疫苗 的 义务。 政府 免费 向 居民 提供 免疫 规划 疫苗。
县级 以上 人民政府 及其 有关部门 应当 保障 适龄 儿童 接种 免疫 规划 疫苗。 监护人 应当 依法 保证 适龄 儿童 按时 接种 免疫 规划 疫苗。
第七 条 县级 以上 人民政府 应当 将 疫苗 安全 工作 和 预防 接种 工作 纳入 本 级 国民经济 和 社会 发展 规划 ， 加强 疫苗 监督 管理 能力 建设 ， 建立 健全 疫苗 监督 管理 工作 机制。
县级 以上 地方 人民政府 对 本 行政 区域 疫苗 监督 管理 工作 负责 ， 统一 领导 、 组织 、 协调 本 行政 区域 疫苗 监督 管理 工作。
第八 条 国务院 药品 监督 管理 部门 负责 全国 疫苗 监督 管理 工作。 国务院 卫生 健康 主管 部门 负责 全国 预防 接种 监督 管理 工作。 国务院 其他 有关部门 在 各自 职责 范围 内 负责 与 疫苗 有关 的 监督 管理 工作。
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 负责 本 行政 区域 疫苗 监督 管理 工作。 设 区 的 市级 、 县级 人民政府 承担 药品 监督 管理 职责 的 部门 （以下 称 药品 监督 管理 部门） 负责 本 行政 区域 疫苗监督 管理 工作。 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 负责 本 行政 区域 预防 接种 监督 管理 工作。 县级 以上 地方 人民政府 其他 有关部门 在 各自 职责 范围 内 负责 与 疫苗 有关 的 监督 管理 工作。
第九条 国务院 和 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 建立 部门 协调 机制 ， 统筹 协调 疫苗 监督 管理 有关 工作 ， 定期 分析 疫苗 安全 形势 ， 加强 疫苗 监督 管理 ， 保障 疫苗 供应。
第十 条 国家 实行 疫苗 全程 电子 追溯 制度。
国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 统一 的 疫苗 追溯 标准 和 规范 ， 建立 全国 疫苗 电子 追溯 协同 平台 ， 整合 疫苗 生产 、 流通 和 预防 接种 全 过程 追溯 信息 实现 疫苗 可 ，。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 疫苗 电子 追溯 系统 ， 与 全国 疫苗 电子 追溯 协同 平台 相 衔接 ， 实现 生产 、 流通 和 预防 接种 全 过程 最小 包装 单位 疫苗 可 追溯 、 可 核查。
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 依法 如实 记录 疫苗 流通 、 预防 接种 等 情况 ， 并 按照 规定 向 全国 疫苗 电子 追溯 协同 平台 提供 追溯 信息。
第十一条 疫苗 研制 、 生产 、 检验 等 过程 中 应当 建立 健全 生物 安全 管理 制度 ， 严格 控制 生物 安全 风险 ， 加强 菌 毒株 等 病原 微生物 的 生物 安全 管理 ， 保护 操作 人员 和 公众 的 健康 ， 保证 菌 毒株 等 病原 微生物 用途 合法 、 正当。
疫苗 研制 、 生产 、 检验 等 使用 的 菌 毒株 和 细胞 株 ， 应当 明确 历史 、 生物学 特征 、 代 次 ， 建立 详细 档案 ， 保证 来源 合法 、 清晰 、 可 追溯 ； 来源 的 的 ， 不得 使用。
第十二 条 各级 人民政府 及其 有关部门 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人和 疫苗 行业 协会 等 应当 通过 全国 儿童 预防 接种 日 等 活动 定期 开展 疫苗 安全 法律 、 法规 以及 预防接种 知识 等 的 宣传 教育 、 普及 工作。
新闻 媒体 应当 开展 疫苗 安全 法律 、 法规 以及 预防 接种 知识 等 的 公益 宣传 ， 并对 疫苗 违法行为 进行 舆论监督。 有关 疫苗 的 宣传 报道 应当 全面 、 科学 、 客观 、 公正。
第十三 条 疫苗 行业 协会 应当 加强 行业 自律 ， 建立 健全 规范 ， 推动 行业 诚信 体系 建设 ， 引导 和 督促 会员 依法 开展 生产 经营 等 活动。
第二 章 疫苗 研制 和 注册
第十四 条 国家 根据 疾病 流行 情况 、 人群 免疫 状况 等 因素 ， 制定 相关 研制 规划 ， 安排 必要 资金 ， 支持 多 联 多 价 等 新型 疫苗 的 研制。
国家 组织 疫苗 上市 许可 持有 人 、 科研 单位 、 医疗 卫生 机构 联合 攻关 ， 研制 疾病 预防 、 控制 急需 的 疫苗。
第十五 条 国家 鼓励 疫苗 上市 许可 持有 人 加大 研制 和 创新 资金 投入 ， 优化 生产 工艺 ， 提升 质量 控制 水平 ， 推动 疫苗 技术 进步。
第十六 条 开展 疫苗 临床 试验 ， 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 依法 批准。
疫苗 临床 试验 应当 由 符合 国务院 药品 监督 管理 部门 和 国务院 卫生 健康 主管 部门 规定 条件 的 三级 医疗 机构 或者 省级 以上 疾病 预防 控制 机构 实施 或者 组织 实施。
国家 鼓励 符合 条件 的 医疗 机构 、 疾病 预防 控制 机构 等 依法 开展 疫苗 临床 试验。
第十七 条 疫苗 临床 试验 申办 者 应当 制定 临床 试验 方案 ， 建立 临床 试验 安全 监测 与 评价 制度 ， 审慎 选择 受试者 ， 合理 设置 受试者 群体 和 年龄 组 ， 并 根据 风险 程度 采取 有效 措施 ， 保护 受试 者 合法 权益。
第十八 条 开展 疫苗 临床 试验 ， 应当 取得 受试者 的 书面 知情 同意 ； 受试者 为 无 民事 行为 能力 人 的 ， 应当 取得 其 的 的 书面 知情 同意 ； 受试者 为 限制 民事 行为 能力 的 ，应当 取得 本人 及其 监护人 的 书面 知情 同意。
第十九 条 在 中国 境内 上市 的 疫苗 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 ， 取得 药品 注册 证书 ； 申请 疫苗 注册 ， 应当 提供 真实 、 充分 、 可靠 的 数据 、 资料 和 样品。
对 疾病 预防 、 控制 急需 的 疫苗 和 创新 疫苗 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 予以 优先 审评 审批。
第二十条 应对 重大 突发 公共卫生 事件 急需 的 疫苗 或者 国务院 卫生 健康 主管 部门 认定 急需 的 其他 疫苗 ， 经 评估 获益 大于 风险 的 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 可以 附 条件 批准 疫苗 注册 申请。
出现 特别 重大 突发 公共卫生 事件 或者 其他 严重 威胁 公众 健康 的 紧急 事件 ， 国务院 卫生 健康 主管 部门 根据 传染病 预防 、 控制 需要 提出 紧急 使用 疫苗 的 建议 ， 经 国务院 药品 监督 管理 部门 组织 论证 同意 后 可以 一定范围 和 期限 内 紧急 使用。
第二十 一条 国务院 药品 监督 管理 部门 在 批准 疫苗 注册 申请 时 ， 对 疫苗 的 生产 工艺 、 质量 控制 标准 和 说明书 、 标签 予以 核准。
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 在 其 网站 上 及时 公布 疫苗 说明书 、 标签 内容。
第三 章 疫苗 生产 和 批签发
第二十 二条 国家 对 疫苗 生产 实行 严格 准入 制度。
从事 疫苗 生产 活动 ， 应当 经 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 批准 ， 取得 药品 生产 许可证。
从事 疫苗 生产 活动 ， 除 符合 《中华人民共和国 药品 管理 法》 规定 的 从事 药品 生产 活动 的 条件 外 ， 还 应当 具备 下列 条件 ：
（一） 具备 适度 规模 和 足够 的 产 能 储备 ；
（二） 具有 保证 生物 安全 的 制度 和 设施 、 设备 ；
（三） 符合 疾病 预防 、 控制 需要。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 具备 疫苗 生产能力 ； 超出 疫苗 生产能力 确需 委托 生产 的 ， 应当 国务院 国务院 药品 监督 管理 部门 批准。 接受 委托 生产 的 ， 应当 遵守 本法 规定 和 国家 有关 规定 保证 疫苗 质量。
第二十 三条 疫苗 上市 许可 持有 人 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 应当 具有 良好 的 信用 记录 ， 生产 管理 负责 人 、 质量 管理 负责 人 、 质量 受权 人 等 关键 岗位 人员 应当 具有 相关 专业 背景 和 从业经历。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 加强 对 前款 规定 人员 的 培训 和 考核 ， 及时 将 其 任职 和 变更 情况 向 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 报告。
第二十 四条 疫苗 应当 按照 经 核准 的 生产 工艺 和 质量 控制 标准 进行 生产 和 检验 ， 生产 全 过程 应当 符合 药品 生产 质量 管理 规范 的 要求。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 对 疫苗 生产 全 过程 和 疫苗 质量 进行 审核 、 检验。
第二十 五条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 完整 的 生产 质量 管理 体系 ， 持续 加强 偏差 管理 ， 采用 信息 化 手段 如实 记录 生产 、 检验 过程 中 形成 的 所有 数据 ， 确保 生产 全 过程 持续 符合 法定。。
第二十 六条 国家 实行 疫苗 批签发 制度。
每批 疫苗 销售 前 或者 进口 时 ， 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 指定 的 批签发 按照 相关 技术 要求 进行 审核 、 检验。 符合 要求 的 ， 发给 批签发 证明 ； 不 符合 要求 的 发给 不予 批签发 通知书。
不予 批签发 的 疫苗 不得 销售 ， 并 应当 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 监督 销毁 ； 不予 批签发 的 进口 疫苗 应当 由 口岸 所在地 药品 监督 管理 部门 监督 销毁 或者 依法 进行 其他 处理。
国务院 药品 监督 管理 部门 、 批签发 机构 应当 及时 公布 上市 疫苗 批签发 结果 ， 供 公众 查询。
第二 十七 条 申请 疫苗 批签发 应当 按照 规定 向 批签发 机构 提供 批 生产 及 检验 记录 摘要 等 资料 和 同 批号 产品 等 样品。 进口 疫苗 还 应当 提供 原产 地 证明 、 批签发 证明 ； 在 原产 地 免予批签发 的 ， 应当 提供 免予 批签发 证明。
第二 十八 条 预防 、 控制 传染病 疫情 或者 应对 突发 事件 急需 的 疫苗 ， 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 ， 免予 批签发。
第二 十九 条 疫苗 批签发 应当 逐批 进行 资料 审核 和 抽样 检验。 疫苗 批签发 检验 项目 和 检验 频 次 应当 根据 疫苗 质量 风险 评估 情况 进行 动态 调整。
对 疫苗 批签发 申请 资料 或者 样品 的 真实性 有 疑问 ， 或者 存在 其他 需要 进一步 核实 的 情况 的 ， 批签发 机构 应当 予以 核实 ， 必要 时 应当 采用 现场 抽样 检验 等 方式 组织 开展 现场 核实。
第三 十条 批签发 机构 在 批签发 过程 中 发现 疫苗 存在 重大 质量 风险 的 ， 应当 及时 向 国务院 药品 监督 管理 部门 和 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 报告。
接到 报告 的 部门 应当 立即 对 疫苗 上市 许可 持有 人 进行 现场 检查 ， 根据 检查 结果 通知 批签发 机构 对 疫苗 上市 许可 持有 人 的 相关 产品 或者 所有 产品 不予 批签发 或者 暂停 批签发 并 责令 疫苗上市 许可 持有 人 整改。 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 整改 ， 并 及时 将 整改 情况 向 责令 其 整改 的 部门 报告。
第三十一条 对 生产 工艺 偏差 、 质量 差异 、 生产 过程 中 的 故障 和 事故 以及 采取 的 措施 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 如实 记录 ， 并 在 相应 批 产品 申请 批签发 的 文件 中 载明 ； 可能影响 疫苗 质量 的 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 采取 措施 ， 并向 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 报告。
第四 章 疫苗 流通
第三 十二 条 国家 免疫 规划 疫苗 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 财政 部门 等 组织 集中 招标 或者 统一 谈判 ， 形成 并 公布 中标 价格 或者 成交 价格 ， 各省 、 自治区 、 直辖市 实行 统一 采购。
国家 免疫 规划 疫苗 以外 的 其他 免疫 规划 疫苗 、 非 免疫 规划 疫苗 由 各省 、 自治区 、 直辖市 通过 省级 公共 资源 交易 平台 组织 采购。
第三 十三 条 疫苗 的 价格 由 疫苗 上市 许可 持有 人 依法 自主 合理 制定。 疫苗 的 价格 水平 、 差价 率 、 利润率 应当 保持 在 合理 幅度。
第三 十四 条 省级 疾病 预防 控制 机构 应当 根据 国家 免疫 规划 和 本 行政 区域 疾病 预防 、 控制 需要 ， 制定 本 行政 区域 免疫 规划 疫苗 使用 计划 ， 并 按照 国家 有关 规定 向 组织 采购 疫苗 的 部门 ， 同时报 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 卫生 健康 主管 部门 备案。
第三 十五 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 采购 合同 约定 ， 向 疾病 预防 控制 机构 供应 疫苗。
疾病 预防 控制 机构 应当 按照 规定 向 接种 单位 供应 疫苗。
疾病 预防 控制 机构 以外 的 单位 和 个人 不得 向 接种 单位 供应 疫苗 ， 接种 单位 不得 接收 该 疫苗。
第三 十六 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 采购 合同 约定 ， 向 疾病 预防 控制 机构 或者 疾病 预防 控制 机构 指定 的 接种 单位 配送 疫苗。
疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 自行 配送 疫苗 应当 具备 疫苗 冷链 储存 、 运输 条件 ， 也 可以 委托 符合 条件 的 疫苗 配送 单位 配送 疫苗。
疾病 预防 控制 机构 配送 非 免疫 规划 疫苗 可以 收取 储存 、 运输 费用 ， 具体 办法 由 国务院 财政 部门 会同 国务院 价格 主管 部门 制定 ， 收费 标准 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 价格 主管 部门 会同 财政 部门 制定。
第三 十七 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 应当 遵守 疫苗 储存 、 运输 管理 规范 ， 保证 疫苗 质量。
疫苗 在 储存 、 运输 全 过程 中 应当 处于 规定 的 温度 环境 ， 冷链 储存 、 运输 应当 符合 要求 ， 并 定时 监测 、 记录 温度。
疫苗 储存 、 运输 管理 规范 由 国务院 药品 监督 管理 部门 、 国务院 卫生 健康 主管 部门 共同 制定。
第三 十八 条 疫苗 上市 许可 持有 人 在 销售 疫苗 时 ， 应当 提供 加盖 其 印章 的 批签发 证明 复印件 或者 电子 文件 ； 销售 进口 疫苗 的 ， 还 应当 提供 加盖 其 印章 的 进口 药品 通关单 复印件 或者 电子 文件。
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 在 接收 或者 购进 疫苗 时 ， 应当 索取 前款 规定 的 证明 文件 ， 并 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查。
第三 十九 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 ， 建立 真实 、 准确 、 完整 的 销售 记录 ， 并 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查。
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 配送 单位 应当 按照 规定 ， 建立 真实 、 准确 、 完整 的 接收 、 购进 、 储存 、 配送 、 供应 记录 ， 并 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查。
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 接收 或者 购进 疫苗 时 ， 应当 索取 本 次 运输 、 储存 全 过程 温度 监测 记录 ， 并 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查 ； 对 不能 提供 本 次 运输 、 全 全过程 温度 监测 记录 或者 温度 控制 不 符合 要求 的 ， 不得 接收 或者 购进 ， 并 应当 立即 向 县级 以上 地方 人民政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 报告。
第四 十条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 建立 疫苗 定期 检查 制度 ， 对 存在 包装 无法 识别 、 储存 温度 不 符合 要求 、 超过 有效期 等 问题 的 疫苗 ， 采取 隔离 存放 、 设置 警示 标志 等 措施 ， 按照 国务院药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 、 生态 环境 主管 部门 的 规定 处置。 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 如实 记录 处置 情况 ， 处置 记录 应当 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查。
第五 章 预防 接种
第四十一条 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 国家 免疫 规划 ； 国家 免疫 规划 疫苗 种类 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 财政 部门 拟订 ， 报 国务院 批准 后 公布。
国务院 卫生 健康 主管 部门 建立 国家 免疫 规划 专家 咨询 委员会 ， 并 会同 国务院 财政 部门 建立 国家 免疫 规划 疫苗 种类 动态 调整 机制。
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 在 执行 国家 免疫 规划 时 ， 可以 根据 本 行政 区域 疾病 预防 、 控制 需要 ， 增加 免疫 规划 疫苗 种类 ， 报 国务院 卫生 健康 主管 部门 备案 并 公布。
第四 十二 条 国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 制定 、 公布 预防 接种 工作 规范 ， 强化 预防 接种 规范化 管理。
国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 制定 、 公布 国家 免疫 规划 疫苗 的 免疫 程序 和 非 免疫 规划 疫苗 的 使用 指导 原则。
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 卫生 健康 主管 部门 应当 结合 本 行政 区域 实际 情况 制定 接种 方案 ， 并报 国务院 卫生 健康 主管 部门 备案。
第四 十三 条 各级 疾病 预防 控制 机构 应当 按照 各自 职责 ， 开展 与 预防 接种 相关 的 宣传 、 培训 、 技术 指导 、 监测 、 评价 、 流行病学 调查 、 应急 处置 等 工作。
第四 十四 条 接种 单位 应当 具备 下列 条件 ：
（一） 取得 医疗 机构 执业 许可证 ；
（二） 具有 经过 县级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 组织 的 预防 接种 专业 培训 并 考核 合格 的 医师 、 护士 或者 乡村 医生 ；
（三） 具有 符合 疫苗 储存 、 运输 管理 规范 的 冷藏 设施 、 设备 和 冷藏 保管 制度。
县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 指定 符合 条件 的 医疗 机构 承担 责任 区域 内 免疫 规划 疫苗 接种 工作。 符合 的 的 医疗 机构 可以 承担 非 免疫 规划 疫苗 接种 工作 ， 并 应当 报 颁发 其 医疗 机构 许可证的 卫生 健康 主管 部门 备案。
接种 单位 应当 加强 内部 管理 ， 开展 预防 接种 工作 应当 遵守 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 原则 和 接种 方案。
各级 疾病 预防 控制 机构 应当 加强 对 接种 单位 预防 接种 工作 的 技术 指导 和 疫苗 使用 的 管理。
第四 十五 条 医疗 卫生人员 实施 接种 ， 应当 告知 受 种 者 或者 其 监护人 所 接种 疫苗 的 品种 、 作用 、 禁忌 、 不良 反应 以及 现场 留观 等 注意 事项 ， 询问 受 种 者 的 健康 状况 以及 是否 有 接种禁忌 等 情况 ， 并 如实 记录 告知 和 询问 情况。 受 种 者 或者 其 监护人 应当 如实 提供 受 种 者 的 健康 和 接种 禁忌 等 等 情况。 接种 禁忌 禁忌 接种 接种 的 医疗 卫生人员 应当 向 受 者 或者 或者监护人 提出 医学 建议 ， 并 如实 记录 提出 医学 建议 情况。
医疗 卫生人员 在 实施 接种 前 ， 应当 按照 预防 接种 工作 规范 的 要求 ， 检查 受 种 者 健康 状况 、 核查 接种 禁忌 ， 查对 预防 接种 证 ， 检查 疫苗 、 注射器 的 外观 、 批号 、 有效期 ， 核对 受 者姓名 、 年龄 和 疫苗 的 品名 、 规格 、 剂量 、 接种 部位 、 接种 途径 ， 做到 受 种 者 、 预防 接种 证 和 疫苗 信息 相 一致 ， 确认 无误 后 方可 实施 接种。
医疗 卫生人员 应当 对 符合 接种 条件 的 受 种 者 实施 接种。 受 种 者 在 现场 留观 期间 出现 不良 反应 的 ， 医疗 卫生人员 应当 按照 预防 接种 工作 规范 的 要求 ， 及时 采取 救治 等 措施。
第四 十六 条 医疗 卫生人员 应当 按照 国务院 卫生 健康 主管 部门 的 规定 ， 真实 、 准确 、 完整 记录 疫苗 的 品种 、 上市 许可 持有 人 、 最小 包装 单位 的 识别 信息 、 有效期 、 接种 时间 、 实施 接种 的 医疗卫生人员 、 受 种 者 等 接种 信息 ， 确保 接种 信息 可 追溯 、 可 查询。 接种 记录 应当 保存 至 疫苗 有效 期满 后 不少于 五年 备查。
第四 十七 条 国家 对 儿童 实行 预防 接种 证 制度。 在 儿童 出生 后 一个月 内 ， 其 监护人 应当 到 儿童 居住 地 承担 预防 接种 工作 的 接种 单位 或者 出生 医院 为其 办理 预防 接种 证。 接种 单位 或者 出生医院 不得 拒绝 办理。 监护人 应当 妥善 保管 预防 接种 证。
预防 接种 实行 居住 地 管理 ， 儿童 离开 原 居住 地 期间 ， 由 现 居住 地 承担 预防 接种 工作 的 接种 单位 负责 对其 实施 接种。
预防 接种 证 的 格式 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 规定。
第四 十八 条 儿童 入托 、 入学 时 ， 托幼 机构 、 学校 应当 查验 预防 接种 证 ， 发现 未 按照 规定 接种 免疫 规划 疫苗 的 ， 应当 向 儿童 居住 地 或者 托幼 机构 、 学校 所在地 承担 预防 接种 工作 的 接种单位 报告 ， 并 配合 接种 单位 督促 其 监护人 按照 规定 补种。 疾病 预防 控制 机构 应当 为 托幼 机构 、 学校 查验 预防 接种 证 等 提供 技术 指导。
儿童 入托 、 入学 预防 接种 证 查验 办法 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 教育行政 部门 制定。
第四 十九 条 接种 单位 接种 免疫 规划 疫苗 不得 收取 任何 费用。
接种 单位 接种 非 免疫 规划 疫苗 ， 除 收取 疫苗 费用 外 ， 还 可以 收取 接种 服务 费。 接种 服务 费 的 收费 标准 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 价格 主管 部门 会同 财政 部门 制定。
第五 十条 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 根据 传染病 监测 和 预警 信息 ， 为 预防 、 控制 传染病 暴发 、 流行 ， 报 经 本 级 人民政府 决定 ， 并报 省级 以上 人民政府 卫生 健康 主管部门 备案 ， 可以 在 本 行政 区域 进行 群体 性 预防 接种。
需要 在 全国范围 或者 跨省 、 自治区 、 直辖市 范围 内 进行 群体 性 预防 接种 的 ， 应当 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 决定。
作出 群体 性 预防 接种 决定 的 县级 以上 地方 人民政府 或者 国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 组织 有关部门 做好 人员 培训 、 宣传 教育 、 物资 调用 等 工作。
任何 单位 和 个人 不得 擅自 进行 群体 性 预防 接种。
第五十一条 传染病 暴发 、 流行 时 ， 县级 以上 地方 人民政府 或者 其 卫生 健康 主管 部门 需要 采取 应急 接种 的 的 ， 依照 法律 、 行政 法规 的 规定 执行。
第六 章 异常 反应 监测 和 处理
第五 十二 条 预防 接种 异常 反应 ， 是 指 合格 的 疫苗 在 实施 规范 接种 过程 中 或者 实施 规范 接种 后 造成 受 种 者 机体 组织 器官 、 功能 损害 ， 相关 各方 均无 过错 的 药品 不良 反应。
下列 情形 不 属于 预防 接种 异常 反应 ：
（一） 因 疫苗 本身 特性 引起 的 接种 后 一般 反应 ；
（二） 因 疫苗 质量 问题 给 受 种 者 造成 的 损害 ；
（三） 因 接种 单位 违反 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 原则 、 接种 方案 给 受 种 者 造成 的 损害 ；
（四） 受 种 者 在 接种 时 正 处于 某种 疾病 的 潜伏期 或者 前驱 期 ， 接种 后 偶合 发病 ；
（五） 受 种 者 有 疫苗 说明书 规定 的 接种 禁忌 ， 在 接种 前 受 种 者 或者 其 监护人 未 如实 提供 受 者 的 的 健康 状况 和 接种 禁忌 等 情况 ， 接种 后 受 种 者 原有 疾病 复发 或者 或者加重 ；
（六） 因 心理 因素 发生 的 个体 或者 群体 的 心 因 性 反应。
第 五十 三条 国家 加强 预防 接种 异常 反应 监测。 预防 接种 异常 反应 监测 方案 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 药品 监督 管理 部门 制定。
第 五十 四条 接种 单位 、 医疗 机构 等 发现 疑似 预防 接种 异常 反应 的 ， 应当 按照 规定 向 疾病 预防 控制 机构 报告。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 设立 专门 机构 ， 配备 专职 人员 ， 主动 收集 、 跟踪 分析 疑似 预防 接种 异常 反应 ， 及时 采取 风险 控制 措施 ， 将 疑似 预防 接种 异常 反应 向 疾病 预防 控制 机构 报告 ， 将 质量 报告 报告省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门。
第五 十五 条 对 疑似 预防 接种 异常 反应 ， 疾病 预防 控制 机构 应当 按照 规定 及时 报告 ， 组织 调查 、 诊断 ， 并将 调查 、 诊断 结论 告知 受 种 者 或者 其 监护人。 对 调查 、 诊断 结论 有争议 的 ，可以 根据 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 的 鉴定 办法 申请 鉴定。
因 预防 接种 导致 受 种 者 死亡 、 严重 残疾 ， 或者 群体 性 疑似 预防 接种 异常 反应 等 对 社会 有 重大 的 的 疑似 预防 接种 异常 反应 ， 由 设 区 的 市级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 、 药品 管理部门 按照 各自 职责 组织 调查 、 处理。
Las medidas de evaluación de las reacciones adversas de la inmunización serán formuladas por el departamento de salud competente del Consejo de Estado.
第五 十六 条 国家 实行 预防 接种 异常 反应 补偿 制度。 实施 接种 过程 中 或者 实施 接种 后 出现 受 种 者 死亡 、 严重 残疾 、 器官 组织 损伤 等 损害 ， 属于 预防 接种 异常 反应 或者 不能 排除 的 ， 给予 补偿。 补偿 范围 实行 目录 管理 ， 并 根据 实际 情况 进行 动态 调整。
接种 免疫 规划 疫苗 所需 的 补偿 费用 ， 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 财政 部门 在 预防 接种 经费 中 安排 ； 接种 非 规划 疫苗 疫苗 所需 的 补偿 费用 ， 由 相关 疫苗 上市 许可 持有 人 承担。 国家 鼓励通过 商业 保险 等 多种形式 对 预防 接种 异常 反应 受 种 者 予以 补偿。
预防 接种 异常 反应 补偿 应当 及时 、 便民 、 合理。 预防 接种 异常 反应 补偿 范围 、 标准 、 程序 由 国务院 规定 ， 省 、 自治区 、 直辖市 制定 具体 实施 办法。
第七 章 疫苗 上市 后 管理
第五 十七 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 健全 疫苗 全 生命 周期 质量 管理 体系 ， 制定 并 实施 疫苗 上市 后 风险 管理 ， ， 开展 疫苗 上市 后 研究 ， 对 疫苗 的 安全 性 、 有效性 和 质量 可控性 进行 进一步 确证。
对 批准 疫苗 注册 申请 时 提出 进一步 研究 要求 的 疫苗 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 在 规定 期限 内 完成 研究 ； 逾期 完成 完成 研究 或者 不能 证明 其 获益 大于 风险 的 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 处理直至 注销 该 疫苗 的 药品 注册 证书。
第五 十八 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 对 疫苗 进行 质量 跟踪 分析 ， 持续 提升 质量 控制 标准 ， 改进 生产 工艺 ， 提高 生产 工艺 稳定性。
生产 工艺 、 生产 场地 、 关键 设备 等 发生 变更 的 ， 应当 进行 评估 、 验证 ， 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 有关 管理 的 规定 备案 或者 报告 ； 变更 可能 影响 疫苗 安全 性 、 有效性 和 质量 可控 的应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准。
第五 十九 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 根据 疫苗 上市 后 研究 、 预防 接种 异常 反应 等 情况 持续 更新 说明书 、 标签 ， 并 按照 规定 申请 核准 或者 备案。
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 在 其 网站 上 及时 公布 更新 后 的 疫苗 说明书 、 标签 内容。
第六 十条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 疫苗 质量 回顾 分析 和 风险 报告 制度 ， 每年 将 疫苗 生产 流通 、 上市 后 研究 、 风险 管理 等 情况 按照 规定 如实 向 国务院 药品 监督 管理 部门 报告。
第六十一条 国务院 药品 监督 管理 部门 可以 根据 实际 情况 ， 责令 疫苗 上市 许可 持有 人 开展 上市 后 评价 或者 直接 组织 开展 上市 后 评价。
对 预防 接种 异常 反应 严重 或者 其他 原因 危害 人体 健康 的 疫苗 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 注销 该 疫苗 的 药品 注册 证书。
第六 十二 条 国务院 药品 监督 管理 部门 可以 根据 疾病 预防 、 控制 需要 和 疫苗 行业 发展 情况 ， 组织 对 疫苗 品种 开展 上市 后 评价 ， 发现 该 疫苗 品种 的 产品 设计 、 生产 工艺 、 安全 性 、 有效性 质量可控 性 明显 劣 于 预防 、 控制 同 种 疾病 的 其他 疫苗 品种 的 ， 应当 注销 该 品种 所有 疫苗 的 药品 注册 证书 并 废止 相应 的 国家 药品 标准。
第八 章 保障 措施
第六 十三 条 县级 以上 人民政府 应当 将 疫苗 安全 工作 、 购买 免疫 规划 疫苗 和 预防 接种 工作 以及 信息 化 建设 等 所需 经费 纳入 本 级 政府 预算 ， 保证 免疫 规划 制度 的 实施。
县级 人民政府 按照 国家 有关 规定 对 从事 预防 接种 工作 的 乡村 医生 和 其他 基层 医疗 卫生人员 给予 补助。
国家 根据 需要 对 经济 欠 发达 地区 的 预防 接种 工作 给予 支持。 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 和 设 区 的 市级 人民政府 应当 对 经济 欠 发达 地区 的 县级 人民政府 开展 与 预防 接种 相关 的 工作 给予 必要的 经费 补助。
第六 十四 条 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 根据 本 行政 区域 传染病 流行 趋势 ， 在 国务院 卫生 健康 主管 部门 确定 的 传染病 、 、 控制 项目 范围 内 ， 确定 本 行政 区域 与 预防 接种 的 的 项目 ， ，保证 项目 的 实施。
第六 十五 条 国务院 卫生 健康 主管 部门 根据 各省 、 自治区 、 直辖市 国家 免疫 规划 疫苗 使用 计划 ， 向 疫苗 上市 许可 持有 人 提供 国家 免疫 规划 疫苗 需求 信息 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 根据 疫苗 需求 信息 安排 安排生产。
疫苗 存在 供应 短缺 风险 时 ， 国务院 卫生 健康 主管 部门 、 国务院 药品 监督 管理 部门 提出 建议 ， 国务院 工业 和 信息 化 主管 部门 、 国务院 财政 部门 应当 采取 有效 措施 ， 保障 疫苗 生产 、 供应。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 依法 组织 生产 ， 保障 疫苗 供应 ； 疫苗 上市 许可 持有 人 停止 疫苗 生产 的 ， 应当 及时 向 国务院 药品 监督 管理 部门 或者 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 报告。
第六 十六 条 国家 将 疫苗 纳入 战略物资 储备 ， 实行 中央 和 省级 两级 储备。
国务院 工业 和 信息 化 主管 部门 、 财政 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 、 公安 部门 、 市场 监督 管理 部门 和 监督 管理 部门 ， 根据 疾病 预防 、 控制 和 公共卫生 应急 准备 的 需要 ， 加强 储备 疫苗 的 的 ，管理 ， 建立 动态 调整 机制。
第六 十七 条 各级 财政 安排 用于 预防 接种 的 经费 应当 专款 专用 ， 任何 单位 和 个人 不得 挪用 、 挤占。
有关 单位 和 个人 使用 预防 接种 的 经费 应当 依法 接受 审计 机关 的 审计 监督。
第六 十八 条 国家 实行 疫苗 责任 强制 保险 制度。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 投保 疫苗 责任 强制 保险。 因 疫苗 质量 问题 造成 受 种 者 损害 的 ， 保险公司 在 承保 的 责任 限额 内 予以 赔付。
疫苗 责任 强制 保险 制度 的 具体 实施 办法 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 、 保险 监督 管理 机构 等 制定。
第六 十九 条 传染病 暴发 、 流行 时 ， 相关 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 及时 生产 和 供应 预防 、 控制 传染病 的 疫苗。 交通 运输 单位 应当 优先 运输 预防 、 控制 传染病 的 疫苗。 县级 以上 人民政府 及其 有关部门 应当 做好 组织 、 协调 、 保障 工作。
第九 章 监督 管理
第七 十条 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 按照 各自 职责 对 疫苗 研制 、 生产 、 流通 和 预防 接种 全 过程 进行 监督 ， 监督 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 依法 履行义务。
药品 监督 管理 部门 依法 对 疫苗 研制 、 生产 、 储存 、 运输 以及 预防 接种 中 的 疫苗 质量 进行 监督 检查。 卫生 健康 主管 部门 依法 对 免疫 规划 制度 的 实施 、 预防 接种 活动 进行 监督 检查。
药品 监督 管理 部门 应当 加强 对 疫苗 上市 许可 持有 人 的 现场 检查 ； 必要 时 ， 可以 对 为 疫苗 研制 、 生产 、 流通 等 活动 提供 产品 或者 服务 的 单位 和 个人 进行 延伸 检查 ； 有关 单位 和 个人 予以 予以， 不得 拒绝 和 隐瞒。
第七十一条 国家 建设 中央 和 省级 两级 职业 化 、 专业化 药品 检查员 队伍 ， 加强 对 疫苗 的 监督 检查。
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 选派 检查员 入驻 疫苗 上市 许可 持有 人。 检查员 负责 监督 检查 药品 生产 质量 管理 规范 执行 情况 ， 收集 疫苗 质量 风险 和 违法 违规 线索 向 省 、 自治区 、 直辖市人民政府 药品 监督 管理 部门 报告 情况 并 提出 建议 ， 对 派驻 期间 的 行为 负责。
第七 十二 条 疫苗 质量 管理 存在 安全 隐患 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 等 未 及时 采取 措施 消除 的 ， 药品 监督 管理 部门 可以 采取 责任 约谈 、 限期 整改 等 措施。
严重 违反 药品 相关 质量 管理 规范 的 ， 药品 监督 管理 部门 应当 责令 暂停 疫苗 生产 、 销售 、 配送 ， 立即 整改 ； 整改 完成 后 ， 经 药品 监督 管理 部门 检查 符合 要求 的 方可 恢复 生产 、 销售 配送。。
药品 监督 管理 部门 应当 建立 疫苗 上市 许可 持有 人 及其 相关 人员 信用 记录 制度 ， 纳入 全国 信用 信息 共享 平台 ， 按照 规定 公示 其 严重 失信 信息 ， 实施 联合 惩戒。
第七 十三 条 疫苗 存在 或者 疑似 存在 质量 问题 的 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 立即 停止 销售 、 配送 、 使用 ， 必要 时 立即 停止 生产 按照 规定 向 县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 报告。 卫生 健康 主管 部门 应当 立即 组织 疾病 预防 控制 机构 和 接种 单位 必要 的 应急 处置 措施 ， 同时 向 上级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 报告。 药品 监督 管理 应当 应当采取 查封 、 扣押 等 措施。 对 已经 销售 的 疫苗 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 及时 通知 相关 疾病 预防 控制 机构 疫苗 配送 配送 单位 、 接种 单位 ， 按照 规定 召回 ， 如实 记录 召回 和 通知 情况 ， 疾病 控制 控制、 疫苗 配送 单位 、 接种 单位 应当 予以 配合。
未 依照 前款 规定 停止 生产 、 销售 、 配送 、 使用 或者 召回 疫苗 的 ， 县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 应当 按照 各自 职责 责令 停止 生产 、 销售 、 配送 、 使用 或者 召回 疫苗。
疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 发现 存在 或者 疑似 存在 质量 的 的 疫苗 ， 不得 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 ， 不得 隐匿 、 伪造 、 毁灭 有关 证据。
第七 十四 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 信息 公开 制度 ， 按照 规定 在 其 网站 上 及时 公开 疫苗 产品 信息 、 说明书 和 标签 、 药品 相关 质量 管理 规范 执行 情况 、 批签发 情况 、 召回 情况 、 检查 检查和 处罚 情况 以及 投保 疫苗 责任 强制 保险 情况 等 信息。
第七 十五 条 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 等 建立 疫苗 质量 、 预防 接种 等 信息 共享 机制。
省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 等 应当 按照 科学 、 客观 、 及时 、 公开 的 原则 ， 组织 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 新闻 媒体 、 科研 ， ，就 疫苗 质量 和 预防 接种 等 信息 进行 交流 沟通。
第七 十六 条 国家 实行 疫苗 安全 信息 统一 公布 制度。
疫苗 安全 风险 警示 信息 、 重大 疫苗 安全 事故 及其 调查 处理 信息 和 国务院 确定 需要 统一 的 的 其他 疫苗 安全 信息 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 有关部门 公布。 全国 预防 接种 异常 反应 报告 情况 ， 国务院 卫生 健康主管 部门 会同 国务院 药品 监督 管理 部门 统一 公布。 未经 授权 不得 发布 上述 信息。 公布 重大 疫苗 安全 ， ， 应当 及时 、 准确 、 全面 ， 并 按照 规定 进行 科学 评估 ， 作出 必要 的 解释 说明。
县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 发现 可能 误导 公众 和 社会 舆论 的 疫苗 安全 信息 ， 应当 立即 会同 卫生 健康 主管 部门 及 其他 有关部门 、 专业 机构 、 相关 疫苗 上市 许可 持有 人 等 进行 核实 、 分析 ， 并及时 公布 结果。
任何 单位 和 个人 不得 编造 、 散布 虚假 疫苗 安全 信息。
第七十七条 任何 单位 和 个人 有权 依法 了解 疫苗 信息 ， 对 疫苗 监督 管理 工作 提出 意见 、 建议。
任何 单位 和 个人 有权 向 卫生 健康 主管 部门 、 药品 监督 管理 部门 等 部门 举报 疫苗 违法行为 ， 对 卫生 健康 主管 部门 、 药品 监督 管理 部门 等 部门 及其 工作 人员 未 依法 履行 监督 管理 职责 的 情况 有权 向本 级 或者 上级 人民政府 及其 有关部门 、 监察 机关 举报。 有关部门 、 机关 应当 及时 核实 、 处理 ； 对 查证 属实 的 举报 ， 按照 规定 给予 举报人 奖励 ； 举报人 举报 所在 单位 严重 违法行为 查证 属实 的， 给予 重奖。
第七 十八 条 县级 以上 人民政府 应当 制定 疫苗 安全 事件 应急 预案 ， 对 疫苗 安全 事件 分级 、 处置 组织 指挥 体系 与 职责 、 预防 预警 机制 、 处置 程序 、 应急 保障 措施 等 作出 规定。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 制定 疫苗 安全 事件 处置 方案 ， 定期 检查 各项 防范 措施 的 落实 情况 ， 及时 消除 安全 隐患。
发生 疫苗 安全 事件 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 向 国务院 药品 监督 管理 部门 或者 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 报告 ； 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 医疗 机构 应当 立即 向 县级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 、 药品 监督 管理 部门 报告。 药品 监督 管理 部门 应当 会同 卫生 健康 主管 部门 按照 应急 预案 的 规定 ， 成立 疫苗 安全 事件 处置 指挥 机构 ， 开展 医疗 救治 、 风险 控制 、 调查 处理 、 发布说明 等 工作 ， 做好 补种 等 善后 处置 工作。 因 质量 问题 造成 的 疫苗 安全 事件 的 补种 费用 由 疫苗 上市 许可 持有 人 承担。
有关 单位 和 个人 不得 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ， 不得 隐匿 、 伪造 、 毁灭 有关 证据。
第十 章 法律 责任
第七 十九 条 违反 本法 规定 ， 构成 犯罪 的 ， 依法 从重 追究 刑事责任。
第八 十条 生产 、 销售 的 疫苗 属于 假药 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 没收 违法 所得 和 违法 生产 、 销售 的 疫苗 以及 专门 用于 违法 生产 疫苗 的 原料 、 辅料 、 包装 材料 、 设备等 物品 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 吊销 药品 注册 证书 ， 直至 吊销 药品 生产 许可证 等 ， 并处 违法 生产 、 销售 疫苗 货值 金额 十五倍 以上 五 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 五十 万元的 ， 按 五十 万元 计算。
生产 、 销售 的 疫苗 属于 劣药 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 没收 违法 所得 和 违法 生产 、 销售 的 疫苗 以及 专门 用于 违法 生产 疫苗 的 原料 、 辅料 、 包装 材料 、 设备 等 物品 ， 责令停产 停业 整顿 ， 并处 违法 生产 、 销售 疫苗 货值 金额 十倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 五十 万元 的 ， 按 五十 万元 计算 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药品 注册 证书 ，直至 吊销 药品 生产 许可证 等。
生产 、 销售 的 疫苗 属于 假药 ， 或者 生产 、 销售 的 疫苗 属于 劣药 且 情节 严重 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 对 法定 代表人 、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位人员 以及 其他 责任 人员 ， 没收 违法行为 发生 期间 自 本 单位 所获 收入 ， 并处 所获 收入 一倍 以上 十倍 以下 的 罚款 ， 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 ， 由 公安 机关 处 五日 以上 十五 日以下 拘留。
第八十一条 有 下列 情形 之一 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 没收 违法 所得 和 违法 生产 、 销售 的 疫苗 以及 专门 用于 违法 生产 疫苗 的 原料 、 辅料 、 包装 材料 、 设备 等 物品， 责令 停产 停业 整顿 ， 并处 违法 生产 、 销售 疫苗 货值 金额 十五倍 以上 五 十倍 的 罚款 ， 货值 金额 不足 五十 万元 的 ， 按 五十 万元 计算 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药品相关 批准 证明 文件 ， 直至 吊销 药品 生产 许可证 等 ， 对 法定 代表人 、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位 人员 以及 其他 责任 人员 ， 没收 违法行为 发生 期间 自 本 单位 所获 收入 ， 并处所获 收入 百分之 五十 以上 十倍 以下 的 罚款 ， 十年 内 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 ， 由 公安 机关 处 五日 以上 十五 日 以下 拘留 ：
（一） 申请 疫苗 临床 试验 、 注册 、 批签发 提供 虚假 数据 、 资料 、 样品 或者 有 其他 欺骗 行为 ；
（二） 编造 生产 、 检验 记录 或者 更改 产品 批号 ；
（三） 疾病 预防 控制 机构 以外 的 单位 或者 个人 向 接种 单位 供应 疫苗 ；
（四） 委托 生产 疫苗 未经 批准 ；
（五） 生产 工艺 、 生产 场地 、 关键 设备 等 发生 变更 按照 规定 应当 经 批准 而 未经 批准 ；
（六） 更新 疫苗 说明书 、 标签 按照 规定 应当 经 核准 而 未经 核准。
第八 十二 条 除 本法 另有 规定 的 情形 外 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 或者 其他 单位 违反 药品 相关 质量 管理 规范 的 ， 由 县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ； 拒不改正 的 ， 处 二十 万元 以上 五十 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 处 五十 万元 以上 三百 万元 以下 的 罚款 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 直至 吊销 药品 相关 批准 证明 文件 、 药品 生产许可证 等 ， 对 法定 代表人 、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位 人员 以及 其他 责任 人员 ， 没收 违法行为 发生 期间 自 本 单位 所获 收入 ， 并处 所获 收入 百分之 五十 以上五倍 以下 的 罚款 ， 十年 内 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动。
第 八十 三条 违反 本法 规定 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 有 下列 情形 之一 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ； 拒不 改正 的 ， 处 二十 万元 以上五十 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 并处 五十 万元 以上 二百 万元 以下 的 罚款 ：
（一） 未 按照 规定 建立 疫苗 电子 追溯 系统 ；
（二） 法定 代表人 、 主要 负责 人和 生产 管理 负责 人 、 质量 管理 负责 人 、 质量 受权 人 等 关键 岗位 人员 不 符合 规定 条件 或者 未 按照 规定 对其 进行 培训 、 考核 ；
（三） 未 按照 规定 报告 或者 备案 ；
（四） 未 按照 规定 开展 上市 后 研究 ， 或者 未 按照 规定 设立 机构 、 配备 人员 主动 收集 、 跟踪 分析 疑似 预防 接种 异常 反应 ；
（五） 未 按照 规定 投保 疫苗 责任 强制 保险 ；
（六） 未 按照 规定 建立 信息 公开 制度。
第 八十 四条 违反 本法 规定 ， 批签发 机构 有 下列 情形 之一 的 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告直至 降级 处分 ：
（一） 未 按照 规定 进行 审核 和 检验 ；
（二） 未 及时 公布 上市 疫苗 批签发 结果 ；
（三） 未 按照 规定 进行 核实 ；
（四） 发现 疫苗 存在 重大 质量 风险 未 按照 规定 报告。
违反 本法 规定 ， 批签发 机构 未 按照 规定 发给 批签发 证明 或者 不予 批签发 通知书 的 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接责任 人员 依法 给予 降级 或者 撤职 处分 ； 情节 严重 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分。
第八十五条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 违反 疫苗 储存 、 运输 管理 规范 有关 冷链 储存 、 运输 要求 的 ， 由 县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 责令改正 ， 给予 警告 ， 对 违法 储存 、 运输 的 疫苗 予以 销毁 ， 没收 违法 所得 ； 拒不 改正 的 ， 对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 处 二十 万元 一百 万元 以下 的罚款 ； 情节 严重 的 ， 对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 处 违法 储存 、 运输 疫苗 货值 金额 十倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十万元 计算 ， 责令 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 停产 停业 整顿 ， 直至 吊销 药品 相关 批准 证明 文件 、 药品 生产 许可证 等 ， 对 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 的 法定 代表人 、 主要负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位 人员 以及 其他 责任 人员 依照 本法 第八 十二 条 规定 给予 处罚。
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 前款 规定 违法行为 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 对 主要 负责 人 、 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ， 责令 负有责任 的 医疗 卫生人员 暂停 一年 以上 十 八个月 以下 执业 活动 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 并 可以 吊销 接种 单位 的 资格 资格， 由原 发证 部门 吊销 负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 证书。
第八 十六 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 有 本法 第八十五条 规定 以外 的 违反 疫苗 储存 、 运输 管理 规范 行为 的 ， 由 县级 以上 人民政府药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 没收 违法 所得 ； 拒不 改正 的 ， 对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 处 十 万元 以上 三十 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 的 的 ，对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 处 违法 储存 、 运输 疫苗 货值 金额 三倍 以上 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十 万元 计算。
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 前款 规定 违法行为 的 ， 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 可以 对 主要 负责 人 、 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ， 责令 负有责任 的 医疗 卫生人员 暂停 六个月 以上 一年 以下 执业 活动 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 发证 部门 吊销 负有责任的 医疗 卫生人员 的 执业 证书。
第八 十七 条 违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 下列 情形 之一 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 没收 违法 所得 ； 情节 严重 的 ， 对 主要负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ， 责令 负有责任 的 医疗 卫生人员 暂停 一年 以上 十 八个月 以下 执业 活动 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 主要 负责 人 、直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 发证 部门 吊销 负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 证书 ：
（一） 未 按照 规定 供应 、 接收 、 采购 疫苗 ；
（二） 接种 疫苗 未 遵守 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 原则 、 接种 方案 ；
（三） 擅自 进行 群体 性 预防 接种。
第八 十八 条 违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 下列 情形 之一 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ； 情节 严重 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ， 责令 负有责任 的 医疗 卫生人员 暂停 六个月 以上 一年 以下 执业 活动 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 发证 部门 吊销 负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 证书 ：
（一） 未 按照 规定 提供 追溯 信息 ；
（二） 接收 或者 购进 疫苗 时 未 按照 规定 索取 并 保存 相关 证明 文件 、 温度 监测 记录 ；
（三） 未 按照 规定 建立 并 保存 疫苗 接收 、 购进 、 储存 、 配送 、 供应 、 接种 、 处置 记录 ；
（四） 未 按照 规定 告知 、 询问 受 种 者 或者 其 监护人 有关 情况。
第八 十九 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 医疗 机构 未 按照 规定 报告 疑似 预防 接种 异常 反应 、 疫苗 安全 事件 等 ， 或者 未 按照 规定 对 疑似 预防 接种 异常 反应 组织 调查 、 诊断 等 的 ， 县级以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ； 情节 严重 的 ， 对 接种 单位 、 医疗 机构 处 五 万元 以上 五十 万元 以下 的 罚款 ， 对 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 医疗 机构 的 主要 负责人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ； 造成 严重 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 部门 吊销负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 证书。
第九 十条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 违反 本法 规定 收取 费用 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 监督 其 将 违法 收取 的 费用 退还 给 原 缴费 的 单位 或者 个人 并由 县级 以上人民政府 市场 监督 管理 部门 依法 给予 处罚。
第 九十 一条 违反 本法 规定 ， 未经 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 指定 擅自 从事 免疫 规划 疫苗 接种 工作 、 从事 非 免疫 规划 疫苗 接种 工作 不 符合 条件 或者 未 备案 的 由 县级 以上人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 没收 违法 所得 和 违法 持有 的 疫苗 ， 责令 停业 整顿 ， 并处 十 万元 以上 一百 万元 以下 的 罚款 ， 对 主要 负责 人 、 负责 的 的 主管 人员和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 处分。
违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 以外 的 单位 或者 个人 擅自 进行 群体 性 预防 接种 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 没收 违法 所得 和 违法 持有 的 疫苗 ， ，违法 持有 的 疫苗 货值 金额 十倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 五 万元 的 ， 按 五 万元 计算。
第九十二条 监护人 未 依法 保证 适龄 儿童 按时 接种 免疫 规划 疫苗 的 ， 由 县级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 批评 教育 ， 责令 改正。
托幼 机构 、 学校 在 儿童 入托 、 入学 时 未 按照 规定 查验 预防 接种 证 ， 或者 发现 未 按照 规定 接种 的 儿童 未 向 接种 单位 报告 的 ， 由 县级 以上 地方 人民政府 教育行政 部门 责令 改正 ， 警告 警告， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 处分。
第 九十 三条 编造 、 散布 虚假 疫苗 安全 信息 ， 或者 在 接种 单位 寻衅 ， 构成 违反 治安 管理 行为 的 ， 由 公安 机关 依法 给予 治安 管理 处罚。
报纸 、 期刊 、 广播 、 电视 、 互联网 站 等 传播 媒介 编造 、 散布 虚假 疫苗 安全 的 的 ， 由 有关部门 依法 给予 处罚 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予。
第九 十四 条 县级 以上 地方 人民政府 在 疫苗 监督 管理 工作 中 有 下列 情形 之一 的 ， 对 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 降级 或者 撤职 处分 ； 情节 严重 的 依法 给予 开除 处分； 造成 严重 后果 的 ， 其 主要 负责 人 应当 引咎 辞职 ：
（一） 履行 职责 不力 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失 ；
（二） 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ；
（三） 干扰 、 阻碍 对 疫苗 违法行为 或者 疫苗 安全 事件 的 调查 ；
（四） 本 行政 区域 发生 特别 重大 疫苗 安全 事故 ， 或者 连续 发生 重大 疫苗 安全 事故。
第九 十五 条 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 等 部门 在 疫苗 监督 管理 工作 中 有 下列 情形 之一 的 ， 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 降级 或者 撤职 处分 ； 情节 严重 的， 依法 给予 开除 处分 ； 造成 严重 后果 的 ， 其 主要 人 应当 引咎 辞职 ：
（一） 未 履行 监督 检查 职责 ， 或者 发现 违法行为 不 及时 查处 ；
（二） 擅自 进行 群体 性 预防 接种 ；
（三） 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ；
（四） 干扰 、 阻碍 对 疫苗 违法行为 或者 疫苗 安全 事件 的 调查 ；
（五） 泄露 举报人 的 信息 ；
（六） 接到 疑似 预防 接种 异常 反应 相关 报告 ， 未 按照 规定 组织 调查 、 处理 ；
（七） 其他 未 履行 疫苗 监督 管理 职责 的 行为 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失。
第九 十六 条 因 疫苗 质量 问题 造成 受 种 者 损害 的 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 依法 承担 赔偿 责任。
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 因 违反 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 原则 、 接种 方案 ， 造成 受 种 者 损害 的 ， 应当 依法 承担 赔偿 责任。
第十一 章 附 则
第九十七条 本法 下列 用语 的 含义 是 ：
免疫 规划 疫苗 ， 是 指 居民 应当 按照 政府 的 规定 接种 的 疫苗 ， 包括 国家 免疫 规划 确定 的 疫苗 ， 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 在 执行 国家 免疫 规划 时 增加 的 的 以及 县级 以上 人民政府 或者 卫生健康 主管 部门 组织 的 应急 接种 或者 群体 性 预防 接种 所 使用 的 疫苗。
非 免疫 规划 疫苗 ， 是 指 由 居民 自愿 接种 的 其他 疫苗。
疫苗 上市 许可 持有 人 ， 是 指 依法 取得 疫苗 药品 注册 证书 和 药品 生产 许可证 的 企业。
第九 十八 条 国家 鼓励 疫苗 生产 企业 按照 国际 采购 要求 生产 、 出口 疫苗。
出口 的 疫苗 应当 符合 进口 国 （地区） 的 标准 或者 合同 要求。
第九十九条 出入境 预防 接种 及 所需 疫苗 的 采购 ， 由 国境 卫生 检疫 机关 商 国务院 财政 部门 另行 规定。
第一 百 条 本法 自 2019 年 12 月 1 日 起 施行。