医疗 器械 监督 管理 条例 (2021 修订)
中华人民共和国 国务院 令
(No. 739)
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
总 理 李克强
2021/2/9
医疗 器械 监督 管理 条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
第一 章 总 则
第一 条 为了 保证 医疗 器械 的 安全 、 有效 ， 保障 人体 健康 和 生命 安全 ， 促进 医疗 器械 产业 发展 ， 制定 本 条例。
第二 条 在 中华人民共和国 境内 从事 医疗 器械 的 研制 、 生产 、 经营 、 使用 活动 及其 管理 ， 适用 本 条例。
第三 条 国务院 药品 监督 管理 部门 负责 全国 医疗 器械 监督 管理 工作。
国务院 有关部门 在 各自 的 职责 范围 内 负责 与 医疗 器械 有关 的 监督 管理 工作。
第四 条 县级 以上 地方 人民政府 应当 加强 对 本 行政 区域 的 医疗 器械 监督 管理 工作 的 领导 ， 组织 协调 本 行政区 的 的 医疗 器械 监督 管理 工作 以及 突发 事件 应对 工作 ， 加强 医疗 器械 监督 管理 能力 ， ， 加强 器械 监督 管理 能力 ，为 医疗 器械 安全 工作 提供 保障。
县级 以上 地方 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 负责 本 行政 区域 的 医疗 器械 监督 管理 工作。 县级 以上 地方 人民政府 有关部门 在 各自 的 职责 范围 内 负责 与 医疗 器械 有关 的 监督 管理 工作。
第五 条 医疗 器械 监督 管理 遵循 风险 管理 、 全程 管 控 、 科学 监管 、 社会 共 治 的 原则。
第六 条 国家 对 医疗 器械 按照 风险 程度 实行 分类 管理。
第一 类 是 风险 程度 低 ， 实行 常规 管理 可以 保证 其 安全 、 有效 的 医疗 器械。
第二 类 是 具有 中度 风险 ， 需要 严格 控制 管理 以 保证 其 安全 、 有效 的 医疗 器械。
第三 类 是 具有 较高 风险 ， 需要 采取 特别 措施 严格 控制 管理 以 保证 其 安全 、 有效 的 医疗 器械。
评价 医疗 器械 风险 程度 ， 应当 考虑 医疗 器械 的 预期 目的 、 结构 特征 、 使用 方法 等 因素。
国务院 药品 监督 管理 部门 负责 制定 医疗 器械 的 分类 规则 和 分类 目录 ， 并 根据 医疗 器械 生产 、 经营 、 使用 情况 ， 及时 对 医疗 器械 的 风险 变化 进行 分析 、 评价 ， 对 分类 规则 和 分类 目录 进行。。调整 分类 规则 和 分类 目录 ， 应当 充分 听取 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 生产 经营 企业 以及 使用 单位 、 行业 的 意见 ， 并 参考 国际 医疗 器械 分类 实践。 医疗 器械 分类 规则 和 分类 目录 应当 社会 社会
第七 条 医疗 器械 产品 应当 符合 医疗 器械 强制性 国家 标准 ； 尚无 强制性 国家 标准 的 ， 应当 符合 医疗 器械 强制性 行业 标准。
第八 条 国家 制定 医疗 器械 产业 规划 和 政策 ， 将 医疗 器械 创新 纳入 发展 重点 ， 对 创新 医疗 器械 予以 优先 审评 审批 ， 支持 创新 医疗 器械 临床 推广 和 使用 ， 推动 医疗 器械 产业 高质量 发展。 药品 监督管理 部门 应当 配合 国务院 有关部门 ， 贯彻 实施 国家 医疗 器械 产业 规划 和 引导 政策。
第九条 国家 完善 医疗 器械 创新 体系 ， 支持 医疗 器械 的 基础 研究 和 应用 研究 ， 促进 医疗 器械 新 技术 的 推广 和 应用 ， 在 科技 立项 、 融资 、 信贷 、 招标 采购 、 医疗 保险 等 方面 予以 支持 支持 企业设立 或者 联合 组建 研制 机构 ， 鼓励 企业 与 高等学校 、 科研 院所 、 医疗 机构 等 合作 开展 医疗 的 研究 与 创新 ， 加强 医疗 器械 知识产权 保护 ， 提高 医疗 器械 自主 创新 能力。
第十 条 国家 加强 医疗 器械 监督 管理 信息 化 建设 ， 提高 在线 政务 服务 水平 ， 为 医疗 器械 行政 许可 、 备案 等 提供 便利。
第十一条 医疗 器械 行业 组织 应当 加强 行业 自律 ， 推进 诚信 体系 建设 ， 督促 企业 依法 开展 生产 经营 活动 ， 引导 企业 诚实 守信。
第十二 条 对 在 医疗 器械 的 研究 与 创新 方面 做出 突出 贡献 的 单位 和 个人 ， 按照 国家 有关 规定 给予 表彰 奖励。
第二 章 医疗 器械 产品 注册 与 备案
第十三 条 第一 类 医疗 器械 实行 产品 备案 管理 ， 第二 类 、 第三 类 医疗 器械 实行 产品 注册 管理。
医疗 器械 注册 人 、 备案 人 应当 加强 医疗 器械 全 生命 周期 质量 管理 ， 对 研制 、 生产 、 经营 、 使用 全 过程 中 医疗 器械 的 安全 性 、 有效性 依法 承担 责任。
第十四 条 第一 类 医疗 器械 产品 备案 和 申请 第二 类 、 第三 类 医疗 器械 产品 注册 ， 应当 提交 下列 资料 ：
（一） 产品 风险 分析 资料 ；
（二） 产品 技术 要求 ；
（三） 产品 检验 报告 ；
（四） 临床 评价 资料 ；
（五） 产品 说明书 以及 标签 样稿 ；
（六） 与 产品 研制 、 生产 有关 的 质量 管理 体系 文件 ；
（七） 证明 产品 安全 、 有效 所需 的 其他 资料。
产品 检验 报告 应当 符合 国务院 药品 监督 管理 部门 的 要求 ， 可以 是 医疗 器械 注册 申请人 、 备案 人 的 自检 报告 ， 也 可以 是 委托 有 资质 的 医疗 器械 检验 机构 出具 的 检验 报告。
符合 本 条例 第二十 四条 规定 的 免于 进行 临床 评价 情形 的 ， 可以 免于 提交 临床 评价 资料。
医疗 器械 注册 申请人 、 备案 人 应当 确保 提交 的 资料 合法 、 真实 、 准确 、 完整 和 可 追溯。
第十五 条 第一 类 医疗 器械 产品 备案 ， 由 备案 人 向 所在地 设 区 的 市级 负责 负责 药品 监督 管理 的 部门 提交 备案 资料。
向 我国 境内 出口 第一 类 医疗 器械 的 境外 备案 人 ， 由其 指定 的 我国 境内 企业 法人 向 国务院 药品 监督 管理 部门 提交 备案 资料 和 备案 人 所在 国 （地区） 主管 部门 准许 该 医疗 器械 上市 销售 的 文件 文件。 未 在 境外 上市 的 创新 医疗 器械 ， 可以 不 提交 备案 人 所在 国 （地区） 主管 部门 准许 该 医疗 器械 上市 销售 的 证明 文件。
备案 人 向 负责 药品 监督 管理 的 部门 提交 符合 本 条例 规定 的 备案 资料 后即 完成 备案。 负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 自 收到 备案 资料 之 日 起 5 个 工作 日内 通过 国务院 药品 监督 管理 在线 在线政务 服务 平台 向 社会 公布 备案 有关 信息。
备案 资料 载明 的 事项 发生 变化 的 ， 应当 向原 备案 部门 变更 备案。
第十六 条 申请 第二 类 医疗 器械 产品 注册 ， 注册 申请人 应当 向 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 提交 注册 申请 资料。 申请 第三 类 医疗 器械 产品 注册 ， 注册 申请人 应当 向 国务院药品 监督 管理 部门 提交 注册 申请 资料。
向 我国 境内 出口 第二 类 、 第三 类 医疗 器械 的 境外 注册 申请人 ， 由其 指定 的 我国 境内 企业 法人 向 国务院 药品 监督 管理 部门 提交 注册 申请 资料 和 注册 申请人 所在 国 （地区） 主管 部门 准许 该医疗 器械 上市 销售 的 证明 文件。 未 在 境外 上市 的 创新 医疗 器械 ， 可以 不 提交 注册 申请人 所在 国 （地区） 主管 部门 准许 该 医疗 器械 上市 销售 的 证明 文件。
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 对 医疗 器械 注册 审查 程序 和 要求 作出 规定 ， 并 加强 对 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 注册 审查 工作 的 监督 指导。
第十七 条 受理 注册 申请 的 药品 监督 管理 部门 应当 对 医疗 器械 的 安全 性 、 有效性 以及 注册 申请人 保证 医疗 器械 安全 、 有效 的 质量 管理 能力 等 进行 审查。
受理 注册 申请 的 药品 监督 管理 部门 应当 自 受理 注册 申请 之 日 起 3 个 工作 日内 将 注册 申请 资料 转交 技术 审评 机构。 技术 审评 机构 应当 在 完成 技术 审评 后 ， 将 审评 意见 提交 受理 注册申请 的 药品 监督 管理 部门 作为 审批 的 依据。
受理 注册 申请 的 药品 监督 管理 部门 在 组织 对 医疗 器械 的 技术 审评 时 认为 有 必要 对 质量 管理 体系 进行 核查 的 ， 应当 组织 开展 质量 管理 体系 核查。
第十八 条 受理 注册 申请 的 药品 监督 管理 部门 应当 自 收到 审评 意见 之 日 起 20 个 工作 日内 作出 决定。 对 条件 的 ， 准予 注册 并 发给 医疗 器械 注册 证 ； 对 不 符合 条件 的 的 的不予 注册 并 书面 说明 理由。
受理 注册 申请 的 药品 监督 管理 部门 应当 自 医疗 器械 准予 注册 之 日 起 5 个 工作 日内 ， 通过 国务院 药品 监督 管理 部门 在线 政务 服务 平台 向 社会 公布 注册 有关 信息。
第十九 条 对 用于 治疗 罕见 疾病 、 严重 危及 生命 且 尚无 有效 治疗 手段 的 疾病 应对 公共卫生 事件 等 急需 的 医疗 器械 ， 受理 注册 申请 的 药品 监督 管理 部门 可以 作出 附 条件 批准 决定 ， 并 在医疗 器械 注册 证 中 载明 相关 事项。
出现 特别 重大 突发 公共卫生 事件 或者 其他 严重 威胁 公众 健康 的 紧急 事件 ， 国务院 卫生 主管 部门 根据 预防 、 控制 事件 的 提出 紧急 使用 医疗 器械 的 建议 ， 经 国务院 药品 监督 管理 部门 组织 论证 同意 后 在 一定范围 和 期限 内 紧急 使用。
第二十条 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 应当 履行 下列 义务 ：
（一） 建立 与 产品 相 适应 的 质量 管理 体系 并 保持 有效 运行 ；
（二） 制定 上市 后 研究 和 风险 管 控 计划 并 保证 有效 实施 ；
（三） 依法 开展 不良 事件 监测 和 再 评价 ；
（四） 建立 并 执行 产品 追溯 和 召回 制度 ；
（五） 国务院 药品 监督 管理 部门 规定 的 其他 义务。
境外 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 指定 的 我国 境内 企业 法人 应当 协助 注册 人 、 备案 人 履行 前款 规定 的 义务。
第二十 一条 已 注册 的 第二 类 、 第三 类 医疗 器械 产品 ， 其 设计 、 原材料 、 生产 工艺 、 适用 范围 、 使用 方法 等 发生 实质性 变化 ， 有 可能 影响 该 医疗 器械 安全 、 有效 的 ， 注册人 应当 向原 注册 部门 申请 办理 变更 注册 手续 ； 发生 其他 变化 的 ， 应当 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 备案 或者 报告。
第二十 二条 医疗 器械 注册 证 有效期 为 5 年。 有效期 届满 需要 延续 注册 的 ， 应当 在 有效期 届满 6 个 月 前 向原 注册 部门 提出 延续 注册 的 申请。
除 有 本条 第三款 规定 情形 外 ， 接到 延续 注册 申请 的 药品 监督 管理 部门 应当 在 医疗 器械 注册 证 有效期 届满 前 作出 准予 延续 的 决定。 逾期 未 作 决定 的 ， 视为 准予 延续。
有 下列 情形 之一 的 ， 不予 延续 注册 ：
（一） 未 在 规定 期限 内 提出 延续 注册 申请 ；
（二） 医疗 器械 强制性 标准 已经 修订 ， 申请 延续 注册 的 医疗 器械 不能 达到 新 要求 ；
（三） 附 条件 批准 的 医疗 器械 ， 未 在 规定 期限 内 完成 医疗 器械 注册 证 载明 事项。
第二十 三条 对 新 研制 的 尚未 列入 分类 目录 的 医疗 器械 ， 申请人 可以 依照 本 条例 有关 第三 类 医疗 器械 产品 的 的 规定 直接 申请 产品 注册 ， 也 可以 依据 分类 规则 判断 产品 类别 并向 国务院药品 监督 管理 部门 申请 类别 确认 后 依照 本 条例 的 规定 申请 产品 注册 或者 进行 产品 备案。
直接 申请 第三 类 医疗 器械 产品 注册 的 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 按照 风险 程度 确定 类别 ， 对 准予 注册 的 医疗 器械 及时 纳入 分类 目录。 申请 类别 确认 的 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 自 申请 之 的起 20 个 工作 日内 对该 医疗 器械 的 类别 进行 判定 并 告知 申请人。
第二十 四条 医疗 器械 产品 注册 、 备案 ， 应当 进行 临床 评价 ； 但是 符合 下列 情形 之一 ， 可以 免于 进行 临床 评价 ：
（一） 工作 机理 明确 、 设计 定型 ， 生产 工艺 成熟 ， 已 上市 的 同 品种 医疗 器械 临床 应用 多年 且 无 严重 不良 事件 记录 ， 不 改变 常规 用途 的 ；
（二） 其他 通过 非 临床 评价 能够 证明 该 医疗 器械 安全 、 有效 的。
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 制定 医疗 器械 临床 评价 指南。
第二十 五条 进行 医疗 器械 临床 评价 ， 可以 根据 产品 特征 、 临床 风险 、 已有 临床 数据 等 情形 ， 通过 开展 临床 试验 ， 或者 通过 对 同 品种 医疗 器械 临床 文献 资料 、 临床 数据 进行 分析 评价 ， 证明 医疗器械 安全 、 有效。
按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 ， 进行 医疗 器械 临床 评价 时 ， 已有 临床 文献 资料 、 临床 数据 不足以 确认 产品 安全 、 有效 的 医疗 器械 ， 应当 开展 临床 试验。
第二十 六条 开展 医疗 器械 临床 试验 ， 应当 按照 医疗 器械 临床 试验 质量 管理 规范 的 要求 ， 在 具备 相应 条件 的 临床 机构 进行 ， 并向 临床 试验 申办 者 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理部门 备案。 接受 临床 试验 备案 的 药品 监督 管理 部门 应当 将 备案 情况 通报 临床 试验 机构 所在地 同级 药品 监督 管理 部门 和 卫生 主管 部门。
医疗 器械 临床 试验 机构 实行 备案 管理。 医疗 器械 临床 试验 机构 应当 具备 的 条件 以及 备案 管理 办法 和 临床 试验 质量 管理 规范 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 主管 部门 制定 并 公布。
国家 支持 医疗 机构 开展 临床 试验 ， 将 临床 试验 条件 和 能力 评价 纳入 医疗 机构 等级 评审 ， 鼓励 医疗 机构 开展 创新 医疗 器械 临床 试验。
第二 十七 条 第三 类 医疗 器械 临床 试验 对 人体 具有 较高 风险 的 ， 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准。 国务院 药品 监督 管理 部门 审批 临床 试验 ， 应当 对 拟 承担 医疗 器械 临床 试验 的 机构 的 设备、 专业人员 等 条件 ， 该 医疗 器械 的 风险 程度 ， 临床 试验 实施 方案 ， 临床 受益 与 风险 对比 分析 报告 等 进行 综合 分析 ， 并 自 受理 申请 之 日 起 60 个 工作 日内 作出 决定 并 通知 临床 申办 者。 逾期 未 通知 的 ， 视为 同意。 准予 开展 临床 试验 的 ， 应当 通报 临床 试验 机构 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 和 卫生 主管 部门。
临床 试验 对 人体 具有 较高 风险 的 第三 类 医疗 器械 目录 由 国务院 药品 监督 管理 部门 制定 、 调整 并 公布。
第二 十八 条 开展 医疗 器械 临床 试验 ， 应当 按照 规定 进行 伦理 审查 ， 向 受试者 告知 试验 目的 、 用途 和 可能 产生 的 风险 等 详细 情况 ， 获得 受试者 的 书面 知情 同意 ； 受试者 为 无民事 行为 能力 人 或者 限制 民事 行为 能力 人 的 ， 应当 依法 获得 其 监护人 的 书面 知情 同意。
开展 临床 试验 ， 不得 以 任何 形式 向 受试者 收取 与 临床 试验 有关 的 费用。
第二 十九 条 对 正在 开展 临床 试验 的 用于 治疗 严重 危及 生命 且 尚无 有效 治疗 手段 的 疾病 的 医疗 器械 ， 经 医学 观察 可能 使 患者 获益 ， 经 伦理 审查 、 知情 同意 后 可以 在 开展 医疗器械 临床 试验 的 机构 内 免费 用于 其他 病情 相同 的 患者 ， 其 安全 性 数据 可以 用于 医疗 器械 注册 申请。
第三 章 医疗 器械 生产
第三 十条 从事 医疗 器械 生产 活动 ， 应当 具备 下列 条件 ：
（一） 有 与 生产 的 医疗 器械 相 适应 的 生产 场地 、 环境 条件 、 生产 设备 以及 专业 技术 人员 ；
（二） 有 能 对 生产 的 医疗 器械 进行 质量 检验 的 机构 或者 专职 检验 人员 以及 检验 设备 ；
（三） 有 保证 医疗 器械 质量 的 管理 制度 ；
（四） 有 与 生产 的 医疗 器械 相 适应 的 售后服务 能力 ；
（五） 符合 产品 研制 、 生产 工艺 文件 规定 的 要求。
第三十一条 从事 第一 类 医疗 器械 生产 的 ， 应当 向 所在地 设 区 的 市级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 备案 ， 在 提交 符合 本 条例 第三 十条 规定 条件 的 有关 资料 后即 完成 备案。
医疗 器械 备案 人 自行 生产 第一 类 医疗 器械 的 ， 可以 在 依照 本 条例 第十五 条 规定 进行 产品 备案 时 一并 提交 符合 本 条例 第三 十条 规定 条件 的 有关 资料 ， 即 完成 生产 备案。
第三 十二 条 从事 第二 类 、 第三 类 医疗 器械 生产 的 ， 应当 向 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 申请 生产 许可 并 提交 其 符合 本 条例 第三 十条 规定 条件 的 有关 资料以及 所 生产 医疗 器械 的 注册 证。
受理 生产 许可 申请 的 药品 监督 管理 部门 应当 对 申请 资料 进行 审核 ， 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 制定 的 医疗 器械 生产 质量 管理 规范 的 要求 进行 核查 ， 并 自 受理 申请 之 日 起 20 个 工作 日内 作出 决定 起对 符合 规定 条件 的 ， 准予 许可 并 发给 医疗 器械 生产 许可证 ； 对 不 符合 条件 的 ， 不予 许可 并 书面 说明 理由。
医疗 器械 生产 许可证 有效期 为 5 年。 有效期 届满 需要 延续 的 ， 依照 有关 行政 许可 的 法律 规定 办理 延续 手续。
第三 十三 条 医疗 器械 生产 质量 管理 规范 应当 对 医疗 器械 的 设计 开发 、 生产 设备 条件 、 原材料 采购 、 生产 过程 控制 产品 放行 放行 、 的 的 机构 设置 和 人员 配备 等 影响 医疗 器械 安全 、 有效 的 事项 作出明确 规定。
第三 十四 条 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 可以 自行 生产 医疗 器械 ， 也 可以 委托 符合 本 条例 规定 、 具备 相应 条件 的 企业 生产 医疗 器械。
委托 生产 医疗 器械 的 ， 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 应当 对 所 委托 生产 的 医疗 器械 质量 负责 ， 并 加强 对 受托 生产 企业 生产 行为 的 管理 ， 保证 其 按照 法定 要求 进行 生产。 医疗 器械 注册 、 、应当 与 受托 生产 企业 签订 委托 协议 ， 明确 双方 权利 、 义务 和 责任。 受托 生产 企业 应当 依照 法律 法规 、 医疗 器械 生产 质量 管理 规范 、 强制性 标准 、 产品 技术 要求 和 委托 协议 组织 生产 ， 对 行为 负责 负责并 接受 委托 方 的 监督。
具有 高 风险 的 植入 性 医疗 器械 不得 委托 生产 ， 具体 目录 由 国务院 药品 监督 管理 部门 制定 、 调整 并 公布。
第三 十五 条 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 受托 生产 企业 应当 按照 医疗 器械 生产 质量 管理 规范 ， 建立 健全 与 所 生产 医疗 器械 相 适应 的 质量 管理 体系 并 保证 其 有效 运行 ； 严格 按照 经 或者 备案的 产品 技术 要求 组织 生产 ， 保证 出厂 的 医疗 器械 符合 强制性 标准 以及 经 注册 或者 备案 的 产品 技术 要求。
医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 受托 生产 企业 应当 定期 对 质量 管理 体系 的 运行 情况 进行 自查 ， 并 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 提交 自查 报告。
第三 十六 条 医疗 器械 的 生产 条件 发生 变化 ， 不再 符合 医疗 器械 质量 管理 体系 的 的 ， 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 受托 生产 企业 应当 立即 采取 整改 措施 ； 可能 影响 医疗 器械 安全 、 ， 的 ，应当 立即 停止 生产 活动 ， 并向 原 生产 许可 或者 生产 备案 部门 报告。
第三 十七 条 医疗 器械 应当 使用 通用 名称。 通用 名称 应当 符合 国务院 药品 监督 管理 部门 制定 的 医疗 器械 命名 规则。
第三 十八 条 国家 根据 医疗 器械 产品 类别 ， 分 步 实施 医疗 器械 唯一 标识 制度 ， 实现 医疗 器械 可 追溯 ， 具体 办法 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 有关部门 制定。
第三 十九 条 医疗 器械 应当 有 说明书 、 标签。 说明书 、 标签 的 内容 应当 与 经 注册 或者 备案 的 相关 内容 一致 ， 确保 真实 、 准确。
医疗 器械 的 说明书 、 标签 应当 标明 下列 事项 ：
（一） 通用 名称 、 型号 、 规格 ；
（二） 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 受托 生产 企业 的 名称 、 地址 以及 联系 方式 ；
（三） 生产 日期 ， 使用 期限 或者 失效 日期 ；
（四） 产品 性能 、 主要 结构 、 适用 范围 ；
（五） 禁忌 、 注意 事项 以及 其他 需要 警示 或者 提示 的 内容 ；
（六） 安装 和 使用 说明 或者 图示 ；
（七） 维护 和 保养 方法 ， 特殊 运输 、 贮存 的 条件 、 方法 ；
（八） 产品 技术 要求 规定 应当 标明 的 其他 内容。
第二 类 、 第三 类 医疗 器械 还 应当 标明 医疗 器械 注册 证 编号。
由 消费者 个人 自行 使用 的 医疗 器械 还 应当 具有 安全 使用 的 特别 说明。
第四 章 医疗 器械 经营 与 使用
第四 十条 从事 医疗 器械 经营 活动 ， 应当 有 与 经营 规模 和 经营 范围 相 适应 的 经营 场所 和 贮存 条件 ， 以及 与 经营 的 医疗 器械 相 适应 的 质量 管理 制度 和 质量 管理 机构 或者 人员。
第四十一条 从事 第二 类 医疗 器械 经营 的 ， 由 经营 企业 向 所在地 设 区 的 市级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 备案 并 提交 符合 本 条例 第四 十条 规定 条件 的 有关 资料。
按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 ， 对 产品 安全 性 、 有效性 不受 流通 过程 的 的 第二 类 医疗 器械 ， 可以 免于 经营 备案。
第四 十二 条 从事 第三 类 医疗 器械 经营 的 ， 经营 企业 应当 向 所在地 设 区 的 市级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 申请 经营 许可 并 提交 符合 本 条例 第四 十条 规定 条件 的 有关 资料。
受理 经营 许可 申请 的 负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 对 申请 资料 进行 审查 ， 必要 组织 核查 ， 并 自 受理 申请 之 日 起 20 个 工作 日内 作出 决定。 对 符合 规定 条件 的 ， 准予 许可 并 医疗 的 ， 准予 许可 并 医疗 的经营 许可证 ； 对 不 符合 规定 条件 的 ， 不予 许可 并 书面 说明 理由。
医疗 器械 经营 许可证 有效期 为 5 年。 有效期 届满 需要 延续 的 ， 依照 有关 行政 许可 的 法律 规定 办理 延续 手续。
第四 十三 条 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 经营 其 注册 、 备案 的 医疗 器械 ， 无需 办理 医疗 器械 经营 许可 或者 备案 ， 但 应当 符合 本 条例 规定 的 经营 条件。
第四 十四 条 从事 医疗 器械 经营 ， 应当 依照 法律 法规 和 国务院 药品 监督 管理 部门 制定 的 医疗 器械 经营 质量 管理 的 要求 ， 建立 健全 与 所 经营 医疗 器械 相 适应 的 质量 管理 体系 并 保证 其 运行。
第四 十五 条 医疗 器械 经营 企业 、 使用 单位 应当 从 具备 合法 资质 的 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 生产 经营 企业 购进 医疗 器械。 购进 医疗 器械 时 ， 应当 查验 供货 者 的 资质 和 医疗 器械的 合格 证明 文件 ， 建立 进货 查验 记录 制度。 从事 第二 类 、 第三 类 医疗 器械 批发 业务 以及 第三 类 医疗 器械 零售 的 的 经营 企业 ， 还 应当 建立 销售 记录 制度。
记录 事项 包括 ：
（一） 医疗 器械 的 名称 、 型号 、 规格 、 数量 ；
（二） 医疗 器械 的 生产 批号 、 使用 期限 或者 失效 日期 、 销售 日期 ；
（三） 医疗 器械 注册 人 、 备案 人和 受托 生产 企业 的 名称 ；
（四） 供货 者 或者 购货 者 的 名称 、 地址 以及 联系 方式 ；
（五） 相关 许可证 明 文件 编号 等。
进货 查验 记录 和 销售 记录 应当 真实 、 准确 、 完整 和 可 追溯 ， 并 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 规定 的 期限 予以 保存。 国家 鼓励 采用 先进 技术 手段 进行 记录。
第四 十六 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 ， 应当 是 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 或者 医疗 器械 经营 企业。 从事 医疗 网络 网络 销售 的 经营 者 ， 应当 将 从事 医疗 器械 网络 销售 的 相关 信息 告知 所在地 区 的的 市级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 ， 经营 第一 类 医疗 器械 和 本 条例 第四十一条 第二款 规定 的 第二 类 医疗 器械 的 除外。
为 医疗 器械 网络 交易 提供 服务 的 电子商务 平台 经营 者 应当 对 入网 医疗 器械 经营 者 进行 实名 登记 ， 审查 其 经营 许可 、 备案 情况 和 所 经营 医疗 器械 产品 注册 、 备案 情况 并 对其 经营 行为 ， ，电子商务 平台 经营 者 发现 入网 医疗 器械 经营 者 有 违反 本 条例 规定 行为 的 ， 应当 及时 制止 并 立即 报告 医疗 器械 经营 者 所在地 设 区 的 市级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 发现 严重 严重 违法行为 的 ，应当 立即 停止 提供 网络 交易 平台 服务。
第四 十七 条 运输 、 贮存 医疗 器械 ， 应当 符合 医疗 器械 说明书 和 标签 标示 的 要求 ； 对 温度 、 湿度 等 环境 条件 有 特殊 要求 的 ， 应当 采取 相应 措施 ， 保证 医疗 器械 的 安全 、 有效。
第四 十八 条 医疗 器械 使用 单位 应当 有 与 在 用 医疗 器械 品种 、 数量 相 适应 的 贮存 场所 和 条件。 医疗 器械 使用 单位 应当 加强 对 工作 人员 的 技术 培训 ， 按照 产品 说明书 、 技术 操作 规范 要求 使用医疗 器械。
医疗 器械 使用 单位 配置 大型 医用 设备 ， 应当 符合 国务院 卫生 主管 部门 制定 的 大型 设备 配置 规划 ， 与其 功能 定位 、 临床 服务 需求 相 适应 ， 具有 相应 的 技术 条件 、 配套 设施 和 具备 相应 资质 、 能力人员 ， 并 经 省级 以上 人民政府 卫生 主管 部门 批准 ， 取得 大型 医用 设备 配置 许可证。
大型 医用 设备 配置 管理 办法 由 国务院 卫生 主管 部门 会同 国务院 有关部门 制定。 大型 医用 设备 目录 由 国务院 卫生 主管 部门 商 国务院 有关部门 提出 ， 报 国务院 批准 后 执行。
第四 十九 条 医疗 器械 使用 单位 对 重复 使用 的 医疗 器械 ， 应当 按照 国务院 卫生 主管 部门 制定 的 消毒 和 管理 的 规定 进行 处理。
一次性 使用 的 医疗 器械 不得 重复 使用 ， 对 使用 过 的 应当 按照 国家 有关 规定 销毁 并 记录。 一次性 使用 的 医疗 器械 由 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 主管 部门 制定 、 调整 并 公布。 一次性 使用 的 医疗 器械 目录 ， 应当 具有 充足 的 无法 重复 使用 的 证据 理由。 重复 使用 可以 保证 安全 、 有效 的 医疗 器械 ， 不 列入 一次性 使用 的 医疗 器械 目录。 对 因 设计 、 生产 工艺 、 灭菌技术 等 改进 后 重复 使用 可以 保证 安全 、 有效 的 医疗 器械 ， 应当 调整 出 一次性 使用 的 医疗 器械 目录 ， 允许 重复 使用。
第五 十条 医疗 器械 使用 单位 对 需要 定期 检查 、 检验 、 校准 、 保养 、 维护 的 医疗 器械 ， 应当 按照 产品 说明书 的 要求 进行 检查 、 检验 、 校准 、 保养 、 维护 并 予以 记录 ， 及时 进行 分析 评估 ，确保 医疗 器械 处于 良好 状态 ， 保障 使用 质量 ； 对 使用 期限 长 的 大型 医疗 器械 ， 应当 逐 台 建立 使用 档案 ， 记录 其 使用 、 维护 、 转让 、 实际 使用 时间 等 事项。 记录 保存 期限 不得 少于 器械 器械使用 期限 终止 后 5 年。
第五十一条 医疗 器械 使用 单位 应当 妥善 保存 购入 第三 类 医疗 器械 的 原始 资料 ， 并 确保 信息 具有 可追溯性。
使用 大型 医疗 器械 以及 植入 和 介入 类 医疗 器械 的 ， 应当 将 医疗 器械 的 名称 、 关键性 技术 参数 等 信息 以及 与 使用 质量 安全 密切 相关 的 必要 信息 记载 到 病历 等 相关 记录 中。
第五 十二 条 发现 使用 的 医疗 器械 存在 安全 隐患 的 ， 医疗 器械 使用 单位 应当 立即 停止 使用 ， 并 通知 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 或者 其他 负责 产品 质量 的 机构 进行 检修 ； 经 检修 仍 不能 使用 安全标准 的 医疗 器械 ， 不得 继续 使用。
第 五十 三条 对 国内 尚无 同 品种 产品 上市 的 体外 诊断 试剂 ， 符合 条件 的 医疗 机构 根据 本 单位 的 临床 需要 ， 可以 自行 研制 ， 在 执业 医师 指导 下 在 本 单位 内 使用。 具体 管理 办法 国务院药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 主管 部门 制定。
第 五十 四条 负责 药品 监督 管理 的 部门 和 卫生 主管 部门 依据 各自 职责 ， 分别 对 使用 环节 的 医疗 器械 质量 和 医疗 器械 使用 行为 进行 监督 管理。
第五 十五 条 医疗 器械 经营 企业 、 使用 单位 不得 经营 、 使用 未 依法 注册 或者 备案 、 无 合格 证明 文件 以及 过期 、 失效 、 淘汰 的 医疗 器械。
第五 十六 条 医疗 器械 使用 单位 之间 转让 在 用 医疗 器械 ， 转让 方 应当 确保 所 的 的 医疗 器械 安全 、 有效 ， 不得 转让 过期 、 失效 、 淘汰 以及 检验 不合格 的 医疗 器械。
第五 十七 条 进口 的 医疗 器械 应当 是 依照 本 条例 第二 章 的 规定 已 注册 或者 已 备案 的 医疗 器械。
进口 的 医疗 器械 应当 有 中文 说明书 、 中文 标签。 说明书 、 标签 应当 符合 本 条例 以及 相关 相关 标准 的 要求 ， 并 在 说明书 中 载明 医疗 器械 的 原产 地 以及 境外 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 指定我国 境内 企业 法人 的 名称 、 地址 、 联系 方式。 没有 中文 说明书 、 中文 标签 或者 说明书 、 标签 不 符合 本条 规定 的 ， 不得 进口。
医疗 机构 因 临床 急需 进口 少量 第二 类 、 第三 类 医疗 器械 的 ， 经 国务院 药品 监督 管理 部门 或者 国务院 授权 的 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 批准 ， 可以 进口。 进口 的 医疗 器械 应当 在 指定 医疗 内用于 特定 医疗 目的。
禁止 进口 过期 、 失效 、 淘汰 等 已 使用 过 的 医疗 器械。
第五 十八 条 出入境 检验 检疫 机构 依法 对 进口 的 医疗 器械 实施 检验 ； 检验 不合格 的 ， 不得 进口。
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 及时 向 国家 出入境 检验 检疫 部门 通报 进口 医疗 器械 的 注册 和 备案 情况。 进口 口岸 所在地 出入境 检验 检疫 机构 应当 及时 向 所在地 设 区 的 市级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 通报进口 医疗 器械 的 通 关 情况。
第五 十九 条 出口 医疗 器械 的 企业 应当 保证 其 出口 的 医疗 器械 符合 进口 国 （地区） 的 要求。
第六 十条 医疗 器械 广告 的 内容 应当 真实 合法 ， 以 经 负责 药品 监督 管理 的 部门 注册 或者 备案 的 医疗 器械 说明书 为准 ， 不得 含有 虚假 、 夸大 、 误导 性 的 内容。
发布 医疗 器械 广告 ， 应当 在 发布 前 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 确定 的 广告 机关 对 广告 内容 进行 审查 ， 并 取得 医疗 器械 广告 批准 文 号 ； 未经审查 ， 不得 发布。
省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 责令 暂停 生产 、 进口 、 经营 和 使用 的 医疗 器械 ， 在 暂停 期间 不得 发布 涉及 该 医疗 器械 的 广告。
医疗 器械 广告 的 审查 办法 由 国务院 市场 监督 管理 部门 制定。
第五 章 不良 事件 的 处理 与 医疗 器械 的 召回
第六十一条 国家 建立 医疗 器械 不良 事件 监测 制度 ， 对 医疗 器械 不良 事件 及时 进行 收集 、 分析 、 评价 、 控制。
第六 十二 条 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 应当 建立 医疗 器械 不良 事件 监测 体系 ， 配备 与其 产品 相 适应 的 不良 监测 机构 和 人员 ， 对其 产品 主动 开展 不良 事件 监测 并 按照 国务院 药品 管理 部门的 规定 ， 向 医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 报告 调查 、 分析 、 评价 、 产品 风险 控制 等 情况。
医疗 器械 生产 经营 企业 、 使用 单位 应当 协助 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 对 所 生产 经营 或者 使用 的 医疗 器械 开展 不良 事件 监测 ； 发现 医疗 器械 不良 事件 或者 可疑 不良 事件 应当 按照 国务院 药品 ， ， ， ， 向 医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 报告。
其他 单位 和 个人 发现 医疗 器械 不良 事件 或者 可疑 不良 事件 ， 有权 向 负责 药品 监督 管理 的 部门 或者 医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 报告。
第六 十三 条 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 加强 医疗 器械 不良 事件 监测 信息 网络 建设。
医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 应当 加强 医疗 器械 不良 事件 信息 监测 ， 主动 收集 不良 事件 信息 ； 发现 不良 事件 或者 接到 事件 报告 的 的 ， 应当 及时 进行 核实 ， 必要 时 进行 调查 、 分析 、 ， ， 负责 ，监督 管理 的 部门 和 卫生 主管 部门 报告 并 提出 处理 建议。
医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 应当 公布 联系 方式 ， 方便 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 生产 经营 企业 、 使用 单位 等 报告 医疗 器械 不良 事件。
第六 十四 条 负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 根据 医疗 器械 不良 事件 评估 结果 及时 采取 发布 警示 信息 以及 责令 暂停 生产 、 进口 、 经营 和 使用 等 控制 措施。
省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 应当 会同 同级 卫生 主管 部门 和 相关 部门 组织 对 引起 突发 、 群发 的 严重 伤害 或者 死亡 的 医疗 器械 不良 事件 及时 进行 调查 和 处理 ， 并 组织 对 同类 医疗 器械 加强 监测。
负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 及时 向 同级 卫生 主管 部门 通报 医疗 器械 使用 单位 的 不良 事件 监测 有关 情况。
第六 十五 条 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 生产 经营 企业 、 使用 单位 应当 对 医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 、 负责 药品 监督 管理 的 部门 、 卫生 主管 部门 开展 的 医疗 器械 不良 事件 调查 予以 配合。
第六 十六 条 有 下列 情形 之一 的 ， 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 应当 主动 开展 已 上市 医疗 器械 再 评价 ：
（一） 根据 科学研究 的 发展 ， 对 医疗 器械 的 安全 、 有效 有 认识 上 的 改变 ；
（二） 医疗 器械 不良 事件 监测 、 评估 结果 表明 医疗 器械 可能 存在 缺陷 ；
（三） 国务院 药品 监督 管理 部门 规定 的 其他 情形。
医疗 器械 注册 人 、 备案 人 应当 根据 再 评价 结果 ， 采取 相应 控制 措施 ， 对 已 上市 医疗 器械 进行 改进 ， 并 按照 规定 进行 注册 变更 或者 备案 变更。 再 评价 结果 表明 已 上市 医疗 器械 不能 保证 、 、 ， 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 应当 主动 申请 注销 医疗 器械 注册 证 或者 取消 备案 ； 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 未 申请 注销 医疗 器械 注册 证 或者 取消 备案 的 ， 由 负责 药品 监督 管理 的 的 医疗证 或者 取消 备案。
省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 根据 医疗 器械 不良 事件 监测 、 评估 等 情况 ， 对 已 上市 医疗 器械 开展 再 评价。 再 评价 结果 表明 已 上市 医疗 器械 不能 保证 安全 、 有效 的 应当 注销 医疗 注册 证或者 取消 备案。
负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 向 社会 及时 公布 注销 医疗 器械 注册 证 和 取消 备案 情况。 被 注销 医疗 器械 注册 证 或者 取消 备案 的 医疗 器械 不得 继续 生产 、 进口 、 经营 、 使用。
第六 十七 条 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 发现 生产 的 医疗 器械 不 符合 强制性 标准 、 经 注册 或者 备案 的 产品 技术 要求 ， 或者 存在 其他 缺陷 的 ， 应当 立即 停止 生产 通知 相关 经营 企业 、 单位和 消费者 停止 经营 和 使用 ， 召回 已经 上市 销售 的 医疗 器械 ， 采取 补救 、 销毁 等 措施 ， 记录 相关 情况 ， 发布 相关 信息 ， 并将 医疗 器械 召回 和 处理 情况 向 负责 药品 监督 管理 的 部门 和 主管 部门报告。
医疗 器械 受托 生产 企业 、 经营 企业 发现 生产 、 经营 的 医疗 器械 存在 前款 规定 的 的 ， 应当 立即 停止 生产 、 经营 ， 通知 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 ， 并 记录 停止 生产 、 经营 和 通知。 医疗 医疗注册 人 、 备案 人 认为 属于 依照 前款 规定 需要 召回 的 医疗 器械 ， 应当 立即 召回。
医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 受托 生产 企业 、 经营 企业 未 依照 本条 规定 实施 召回 或者 停止 生产 、 经营 的 ， 负责 药品 监督 管理 的 部门 可以 责令 其 召回 或者 停止 生产 、 经营。
第六 章 监督 检查
第六 十八 条 国家 建立 职业 化 专业化 检查员 制度 ， 加强 对 医疗 器械 的 监督 检查。
第六 十九 条 负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 对 医疗 器械 的 研制 、 生产 、 经营 活动 以及 使用 环节 的 医疗 器械 质量 加强 监督 检查 ， 并对 下列 事项 进行 重点 监督 检查 ：
（一） 是否 按照 经 注册 或者 备案 的 产品 技术 要求 组织 生产 ；
（二） 质量 管理 体系 是否 保持 有效 运行 ；
（三） 生产 经营 条件 是否 持续 符合 法定 要求。
必要 时 ， 负责 药品 监督 管理 的 部门 可以 对 为 医疗 器械 研制 、 生产 、 经营 、 使用 等 活动 提供 产品 或者 服务 的 其他 相关 单位 和 个人 进行 延伸 检查。
第七 十条 负责 药品 监督 管理 的 部门 在 监督 检查 中 有 下列 职权 ：
（一） 进入 现场 实施 检查 、 抽取 样品 ；
（二） 查阅 、 复制 、 查封 、 扣押 有关 合同 、 票据 、 账簿 以及 其他 有关 资料 ；
（三） 查封 、 扣押 不 符合 法定 要求 的 医疗 器械 ， 违法 使用 的 零配件 、 原材料 以及 用于 违法 生产 经营 医疗 器械 的 工具 、 设备 ；
（四） 查封 违反 本 条例 规定 从事 医疗 器械 生产 经营 活动 的 场所。
进行 监督 检查 ， 应当 出示 执法 证件 ， 保守 被 检查 单位 的 商业 秘密。
有关 单位 和 个人 应当 对 监督 检查 予以 配合 ， 提供 相关 文件 和 资料 ， 不得 隐瞒 、 拒绝 、 阻挠。
第七十一条 卫生 主管 部门 应当 对 医疗 机构 的 医疗 器械 使用 行为 加强 监督 检查。 实施 监督 检查 时 ， 可以 进入 医疗 机构 ， 查阅 、 复制 有关 档案 、 记录 以及 其他 有关 资料。
第七 十二 条 医疗 器械 生产 经营 过程 中 存在 产品 质量 安全 隐患 ， 未 及时 采取 措施 消除 的 ， 负责 药品 监督 管理 的 部门 可以 采取 告诫 、 责任 约谈 、 责令 限期 整改 等 措施。
对 人体 造成 伤害 或者 有 证据 证明 可能 危害 人体 健康 的 医疗 器械 ， 负责 药品 监督 管理 的 部门 可以 采取 责令 暂停 生产 、 进口 、 经营 、 使用 的 紧急 控制 措施 ， 并 发布 安全 警示 信息。
第七 十三 条 负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 加强 对 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 生产 经营 企业 和 使用 单位 生产 经营 、 使用 的 医疗 器械 的 抽查 检验。 抽查 检验 不得 收取 检验 费 和 其他 任何 费用， 所需 费用 纳入 本 级 政府 预算。 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 应当 根据 抽查 检验 结论 及时 发布 医疗 器械 质量 公告。
卫生 主管 部门 应当 对 大型 医用 设备 的 使用 状况 进行 监督 和 评估 ； 发现 违规 使用 以及 与 大型 医用 设备 相关 的 过度 检查 、 过度 治疗 等 情形 的 ， 应当 立即 纠正 ， 依法 予以 处理。
第七 十四 条 负责 药品 监督 管理 的 部门 未 及时 发现 医疗 器械 安全 系统性 风险 ， 未 及时 消除 监督 管理 区域 内 医疗 器械 安全 隐患 的 ， 本 级 人民政府 或者 上级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 对其 主要 负责 人 进行 约谈。
地方 人民政府 未 履行 医疗 器械 安全 职责 ， 未 及时 消除 区域性 重大 医疗 器械 安全 隐患 的 ， 上级 人民政府 或者 上级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 对其 主要 负责 人 进行 约谈。
被 约谈 的 部门 和 地方 人民政府 应当 立即 采取 措施 ， 对 医疗 器械 监督 管理 工作 进行 整改。
第七 十五 条 医疗 器械 检验 机构 资质 认定 工作 按照 国家 有关 规定 实行 统一 管理。 经 国务院 认证 认可 监督 管理 部门 会同 国务院 药品 监督 管理 部门 认定 的 检验 机构 ， 方可 对 医疗 器械 实施 检验。
负责 药品 监督 管理 的 部门 在 执法 工作 中 需要 对 医疗 器械 进行 检验 的 ， 应当 委托 有 的 医疗 器械 检验 机构 ， 并 支付 相关 费用。
当事人 对 检验 结论 有 异议 的 ， 可以 自 收到 检验 结论 之 日 起 7 个 工作日 内向 实施 抽样 检验 的 部门 或者 其 上 一级 负责 药品 监督 管理 的 部门 提出 复检 申请 ， 由 受理 复检 申请 的 部门在 复检 机构 名录 中 随机 确定 复检 机构 进行 复检。 承担 复检 工作 的 医疗 器械 检验 机构 应当 在 国务院 药品 监督 管理 部门 的 的 时间 内 作出 复检 结论。 复检 结论 为 最终 检验 结论。 复检机构 与 初 检 机构 不得 为 同一 机构 ； 相关 检验 项目 只有 一家 有 资质 的 检验 机构 的 ， 复检 时 应当 变更 承办 部门 或者 人员。 复检 机构 名录 由 国务院 药品 监督 管理 部门 公布。
第七 十六 条 对 可能 存在 有害 物质 或者 擅自 改变 医疗 器械 设计 、 原材料 和 生产 工艺 并 存在 安全 隐患 的 医疗 器械 ， 按照 医疗 器械 国家 标准 、 行业 标准 规定 的 检验 项目 和 检验 方法 无法 检验 的 ， 器械检验 机构 可以 使用 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 的 补充 检验 项目 和 检验 方法 进行 检验 ； 使用 补充 检验 项目 、 检验 得出 的 检验 结论 ， 可以 作为 负责 药品 监督 管理 的 部门 医疗 器械 质量 的 的。
第七十七条 市场 监督 管理 部门 应当 依照 有关 广告 管理 的 法律 、 行政 法规 的 规定 ， 对 医疗 器械 广告 进行 监督 检查 ， 查处 违法行为。
第七 十八 条 负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 通过 国务院 药品 监督 管理 部门 在线 政务 服务 平台 依法 及时 公布 医疗 器械 许可 、 备案 、 抽查 检验 、 违法行为 查处 等 日常 监督 管理 信息。 但是 ， 不得 泄露 当事人 的秘密。
负责 药品 监督 管理 的 部门 建立 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 生产 经营 企业 、 使用 单位 信用 ， ， 对 有 不良 信用 记录 的 增加 监督 检查 频 次 ， 依法 加强 失信 惩戒。
第七 十九 条 负责 药品 监督 管理 的 部门 等 部门 应当 公布 本 单位 的 联系 方式 ， 接受 咨询 、 投诉 、 举报。 负责 药品 监督 管理 的 部门 等 部门 接到 与 医疗 器械 监督 管理 有关 的 咨询 ， 及时 答复； 接到 投诉 、 举报 ， 应当 及时 核实 、 处理 、 答复。 对 咨询 、 投诉 、 举报 情况 及其 答复 、 核实 、 处理 情况 ， 应当 予以 记录 、 保存。
有关 医疗 器械 研制 、 生产 、 经营 、 使用 行为 的 举报 经 调查 属实 的 ， 负责 药品 监督 管理 的 部门 等 部门 对 举报人 应当 给予 奖励。 有关部门 应当 为 举报人 保密。
第八 十条 国务院 药品 监督 管理 部门 制定 、 调整 、 修改 本 条例 规定 的 目录 以及 与 医疗 器械 监督 管理 有关 的 规范 ， 应当 公开 征求 意见 ； 采取 听证 会 、 论证 会 等 形式 听取 专家 、 医疗 ， ， ， 、 备案 人 、 生产 经营 企业 、 使用 单位 、 消费者 、 行业 协会 以及 相关 组织 等 方面 的 意见。
第七 章 法律 责任
第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一） 生产 、 经营 未 取得 医疗 器械 注册 证 的 第二 类 、 第三 类 医疗 器械 ；
（二） 未经许可 从事 第二 类 、 第三 类 医疗 器械 生产 活动 ；
（三） 未经许可 从事 第三 类 医疗 器械 经营 活动。
有 前款 第一 项 情形 、 情节 严重 的 ， 由原 发证 部门 吊销 医疗 器械 生产 许可证 或者 医疗 器械 经营 许可证。
第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一） 生产 、 经营 未经 备案 的 第一 类 医疗 器械 ；
（二） 未经 备案 从事 第一 类 医疗 器械 生产 ；
（三） 经营 第二 类 医疗 器械 ， 应当 备案 但未 备案 ；
（四） 已经 备案 的 资料 不 符合 要求。
第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一） 生产 、 经营 、 使用 不 符合 强制性 标准 或者 不 符合 经 注册 或者 备案 的 产品 技术 要求 的 医疗 器械 ；
（二） 未 按照 经 注册 或者 备案 的 产品 技术 要求 组织 生产 ， 或者 未 依照 本 条例 规定 建立 质量 管理 体系 并 保持 有效 运行 ， 影响 产品 安全 、 有效 ；
（三） 经营 、 使用 无 合格 证明 文件 、 过期 、 失效 、 淘汰 的 医疗 器械 ， 或者 使用 未 依法 注册 的 医疗 器械 ；
（四） 在 负责 药品 监督 管理 的 部门 责令 召回 后 仍 拒不 召回 ， 或者 在 负责 药品 监督 管理 的 部门 责令 停止 或者 暂停 生产 、 进口 、 经营 后 ， 仍 拒不 停止 生产 、 进口 、 经营 器械 ；
（五） 委托 不 具备 本 条例 规定 条件 的 企业 生产 医疗 器械 ， 或者 未 对 受托 生产 企业 的 生产 行为 进行 管理 ；
（六） 进口 过期 、 失效 、 淘汰 等 已 使用 过 的 医疗 器械。
第八 十七 条 医疗 器械 经营 企业 、 使用 单位 履行 了 本 条例 规定 的 进货 查验 等 义务 ， 有 充分 证据 证明 其 不 知道 所 经营 、 使用 的 医疗 器械 为本 条例 第八十一条 第一 款 第一项 、 第 八十 四条 第一 项 、 第八 十六 条 第一 项 和 第三 项 规定 情形 的 医疗 器械 ， 并 能 如实 说明 其 进货 来源 的 ， 收缴 其 经营 、 使用 的 不 符合 法定 要求 的 医疗器械 ， 可以 免除 行政 处罚。
第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一） 生产 条件 发生 变化 、 不再 符合 医疗 器械 质量 管理 体系 要求 ， 未 依照 本 条例 规定 整改 、 停止 生产 、 报告 ；
（二） 生产 、 经营 说明书 、 标签 不 符合 本 条例 规定 的 医疗 器械 ；
（三） 未 按照 医疗 器械 说明书 和 标签 标示 要求 运输 、 贮存 医疗 器械 ；
（四） 转让 过期 、 失效 、 淘汰 或者 检验 不合格 的 在 用 医疗 器械。
第八 十九 条 有 下列 情形 之一 的 ， 由 负责 药品 监督 管理 的 部门 和 卫生 主管 部门 依据 各自 职责 责令 改正 ， 给予 警告 ； 拒不 改正 的 ， 处 1 万元 以上 10 万元 以下 罚款 ； 情节 严重的 ， 责令 停产 停业 ， 直至 由原 发证 部门 吊销 医疗 器械 注册 证 、 医疗 器械 生产 许可证 、 医疗 器械 经营 许可证 ， 对 违法 单位 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 责任人员 处 1 万元 以上 3 万元 以下 罚款 ：
（一） 未 按照 要求 提交 质量 管理 体系 自查 报告 ；
（二） 从不 具备 合法 资质 的 供货 者 购进 医疗 器械 ；
（三） 医疗 器械 经营 企业 、 使用 单位 未 依照 本 条例 规定 建立 并 执行 医疗 器械 进货 查验 记录 制度 ；
（四） 从事 第二 类 、 第三 类 医疗 器械 批发 业务 以及 第三 类 医疗 器械 零售 业务 的 经营 企业 未 依照 本 条例 规定 建立 并 执行 销售 记录 制度 ；
（五） 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 生产 经营 企业 、 使用 单位 未 依照 本 条例 规定 开展 医疗 器械 不良 监测 ， 未 按照 要求 报告 不良 事件 ， 或者 对 医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 、 药品 药品的 部门 、 卫生 主管 部门 开展 的 不良 事件 调查 不予 配合 ；
（六） 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 未 按照 规定 制定 上市 后 研究 和 风险 管 控 计划 并 保证 有效 实施 ；
（七） 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 未 按照 规定 建立 并 执行 产品 追溯 制度 ；
（八） 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 、 经营 企业 从事 医疗 器械 网络 销售 未 按照 规定 告知 负责 药品 监督 管理 的 部门 ；
（九） 对 需要 定期 检查 、 检验 、 校准 、 保养 、 维护 的 医疗 器械 ， 医疗 器械 使用 单位 未 按照 产品 说明书 要求 进行 检查 、 检验 、 校准 、 保养 、 维护 并 予以 记录 ， 及时 进行 分析 医疗 评估 ，器械 处于 良好 状态 ；
（十） 医疗 器械 使用 单位 未 妥善 保存 购入 第三 类 医疗 器械 的 原始 资料。
第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一） 对 重复 使用 的 医疗 器械 ， 医疗 器械 使用 单位 未 按照 消毒 和 管理 的 规定 进行 处理 ；
（二） 医疗 器械 使用 单位 重复 使用 一次性 使用 的 医疗 器械 ， 或者 未 按照 规定 销毁 使用 过 的 一次性 使用 的 医疗 器械 ；
（三） 医疗 器械 使用 单位 未 按照 规定 将 大型 医疗 器械 以及 植入 和 介入 类 医疗 器械 的 信息 记载 到 病历 等 相关 记录 中 ；
（四） 医疗 器械 使用 单位 发现 使用 的 医疗 器械 存在 安全 隐患 未 立即 停止 使用 、 通知 检修 ， 或者 继续 使用 经 检修 仍 不能 达到 使用 安全 标准 的 医疗 器械 ；
（五） 医疗 器械 使用 单位 违规 使用 大型 医用 设备 ， 不能 保障 医疗 质量 安全。
第 九十 一条 违反 进出口 商品 检验 相关 法律 、 行政 法规 进口 医疗 器械 的 ， 由 出入境 检验 检疫 机构 依法 处理。
第九十二条 为 医疗 器械 网络 交易 提供 服务 的 电子商务 平台 经营 者 违反 本 条例 规定 ， 未 履行 对 入网 医疗 器械 经营 者 进行 实名 登记 ， 审查 许可 、 注册 、 备案 情况 ， 制止 并 报告 违法行为 ， 停止提供 网络 交易 平台 服务 等 管理 义务 的 ， 由 负责 药品 监督 管理 的 部门 依照 《中华人民共和国 电子商务 法》 的 规定 给予 处罚。
第九十三条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
第九十四条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
第九十七条 违反 本 条例 有关 医疗 器械 广告 管理 规定 的 ， 依照 《中华人民共和国 广告 法》 的 规定 给予 处罚。
第九十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外 医疗 器械 注册 人 、 备案 人 拒不 履行 依据 本 条例 作出 的 行政 处罚 决定 的 ， 10 年内 禁止 其 医疗 器械 进口。
第九十九条 医疗 器械 研制 、 生产 、 经营 单位 和 检验 机构 违反 本 条例 规定 使用 禁止 从事 医疗 器械 生产 经营 活动 、 检验 的 人员 的 ， 由 负责 药品 监督 管理 的 部门 责令 改正 给予 警告 ； 拒不改正 的 ， 责令 停产 停业 直至 吊销 许可证 件。
第一 百 条 医疗 器械 技术 审评 机构 、 医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 未 依照 本 条例 规定 履行 职责 ， 致使 审评 、 监测 工作 出现 重大 失误 的 ， 由 负责 药品 监督 管理 的 部门 责令 改正 ， 通报 ，给予 警告 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 违法 单位 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 责任 人员 ， 依法 给予 处分。
第一百零 一条 负责 药品 监督 管理 的 部门 或者 其他 有关部门 工作 人员 违反 本 条例 规定 ， 滥用职权 、 玩忽职守 、 徇私舞弊 的 ， 依法 给予 处分。
第一百零 二条 违反 本 条例 规定 ， 构成 犯罪 的 ， 依法 追究 刑事责任 ； 造成 人身 、 财产 或者 其他 损害 的 ， 依法 承担 赔偿 责任。
第八 章 附 则
第一百零 三条 本 条例 下列 用语 的 含义 ：
医疗 器械 ， 是 指 直接 或者 间接 用于 人体 的 仪器 、 设备 、 器具 、 体外 诊断 试剂 及 校准 物 、 材料 以及 类似 或者 相关 的 物品 ， 包括 所 需要 的 计算机 软件 ； 其 效用 主要 通过 物理 ， 获得 获得不是 通过 药 理学 、 免疫 学 或者 代谢 的 方式 获得 ， 或者 虽然 有 这些 方式 参与 但是 只 起 辅助 作用 ； 其 目的 是 ：
（一） 疾病 的 诊断 、 预防 、 监护 、 治疗 或者 缓解 ；
（二） 损伤 的 诊断 、 监护 、 治疗 、 缓解 或者 功能 补偿 ；
（三） 生理 结构 或者 生理 过程 的 检验 、 替代 、 调节 或者 支持 ；
（四） 生命 的 支持 或者 维持 ；
（五） 妊娠 控制 ；
（六） 通过 对 来自 人体 的 样本 进行 检查 ， 为 医疗 或者 诊断 目的 提供 信息。
医疗 器械 注册 人 、 备案 人 ， 是 指 取得 医疗 器械 注册 证 或者 办理 医疗 器械 备案 的 企业 或者 研制 机构。
医疗 器械 使用 单位 ， 是 指 使用 医疗 器械 为 他人 提供 医疗 等 技术 服务 的 机构 ， 包括 医疗 机构 、 计划生育 技术 服务 机构 、 血站 、 单采血浆站 、 康复 辅助 器具 适配 机构 等。
大型 医用 设备 ， 是 指 使用 技术 复杂 、 资金 投入 量大 、 运行 成本 高 、 对 医疗 费用 影响 大 且 纳入 目录 管理 的 大型 医疗 器械。
第一百零 四条 医疗 器械 产品 注册 可以 收取 费用。 具体 收费 项目 、 标准 分别 由 国务院 财政 、 价格 主管 部门 按照 国家 有关 规定 制定。
第一百零 五条 医疗 卫生 机构 为 应对 突发 公共卫生 事件 而 研制 的 医疗 器械 的 管理 办法 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 主管 部门 制定。
从事 非营利 的 避孕 医疗 器械 的 存储 、 调拨 和 供应 ， 应当 遵守 国务院 卫生 主管 部门 会同 国务院 药品 监督 管理 部门 制定 的 管理 办法。
中医 医疗 器械 的 技术 指导 原则 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 中 医药 管理 部门 制定。
第一百零 六条 军队 医疗 器械 使用 的 监督 管理 ， 依照 本 条例 和 军队 有关 规定 执行。
第一百零 七 条 本 条例 自 2021 年 6 月 1 日 起 施行。