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China revisa el reglamento administrativo para dispositivos médicos

El recién modificado “Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos” (“Reglamento”, 医疗 器械 监督 管理 条例) se aprobó el 9 de febrero de 2021 y entró en vigor el 1 de junio de 2021. El Reglamento se aplica a la investigación y el desarrollo, la producción, el funcionamiento y el uso de dispositivos médicos en el territorio de China, así como a la supervisión y administración de dispositivos médicos. .

Una de las revisiones principales es establecer un sistema de registro de dispositivos médicos. De acuerdo con el sistema, el registrante del dispositivo médico es el "productor" del producto del dispositivo médico y es responsable de la seguridad y eficacia del dispositivo médico durante todo el proceso de investigación, producción, operación y uso de acuerdo con la ley.

Además, el Reglamento requiere que los registradores de dispositivos médicos y los titulares de registros establezcan un sistema de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos, tomen la iniciativa de reevaluar los dispositivos médicos registrados y tomen las medidas de control de riesgos aplicables de acuerdo con los resultados de la reevaluación.

El Reglamento también refuerza las sanciones administrativas, estipulando sanciones para los registrantes de dispositivos médicos y los titulares de registros que incumplan sus obligaciones, así como sanciones para los operadores de plataformas de comercio electrónico en línea por transacciones de dispositivos médicos que incumplan sus obligaciones.

 

 

Foto de portada de Antonella Vilardo (https://unsplash.com/@antovilardo) en Unsplash

Colaboradores: Equipo de colaboradores del personal de CJO

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